国家药监局南方医药经济研究所党委书记林建宁：2023复苏可期，医药强国梦召唤效率革新

　　“过去三年，中国医药经济进入增长速度放缓但转型升级加快的调整期，朝阳产业经历了三年疫情波动与医药生态变革的洗礼，依然保持了总量增长的韧劲。当下利好医药复苏的政策面动能逐步释放，研发管线精简，国际竞合活跃，创新效率升级，区域化集群初见规模，新技术浪潮前沿渗透，预计2023年，中国医药经济将开启增速反弹的高质量发展新进程。”2月20日，在珠海横琴举行的第34届全国医药经济信息发布会上，国家药监局南方医药经济研究所党委书记林建宁对近三年我国医药经济运行情况进行了回顾梳理，并引领与会嘉宾共同思考展望疫情转段后产业复苏中将会出现的新变量与新趋势。

国家药监局南方医药经济研究所党委书记
林建宁

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　　解构三年变化

　　林建宁分析说：“据国家统计局数据，2022年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入29111.4亿元，比2021年下降1.6%；利润总额4288.7亿元，比2021年下降31.8%；出口交货值为2588.1亿元，比2021年下降25.1%。若仅从这一组数据看医药经济调整期偏悲观，但疫情三年，医药发展韧劲仍在。”

　　从供给端看，2022年与2019年相比，医药制造业营收增加5202.8亿元，过去三年的年复合增长率6.8%；利润增加1169.2亿元，三年复合增长率11.2%；平均利润率为14.7%，略高于2019年的13%；出口交货值的三年年复合增长率也达22.3%。

　　“但是，增长结构并不均衡。”林建宁表示，“过去三年，大多数医药企业感受到困难和压力。以医药上市公司为例，2022年前三季度，医药工业板块营收同比增长8.8%，主要由医械板块拉动（营收占比从2019年11%提升到2022年的24%），而中药与化学制剂营收占比明显下降；利润方面，医械板块增速为30.2%，利润占比高达48%（2019年仅为17%）；但化药板块整体业绩承压，2022年前三季度收入及利润同比增速分别为3.7%、-6.0%，增速比疫情前同期分别下降10.3个百分点、16.7个百分点。近三年医药工业规模增长主要来自医械与疫苗类板块收益带来的业绩高速跃升。”

　　从需求端看，疫情冲击了正常的医疗秩序，叠加集采降价的因素，2022年医院终端药品销售额同比下降2.8%，与2019年相比，销售额减少41亿元，三年复合增长率为-0.1%；基层医疗市场药品销售三年复合增长率为-1.9%；药品线下零售市场增速低位徘徊，受2022年底爆发的客流拉动，2022年同比增长约5.8%，三年复合增长率为4.3%；而线上医药销售依然保持活跃，第四终端已经形成，2022年医药第四终端销售额约2924亿元，比疫情发生前增加1900多亿元。

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　　寻找复苏支点

　　在林建宁看来，过去三年进入调整期，原料涨价、终端失速、资本退潮，然而挑战之下，医药经济的转型升级没有停步：

　　从企业结构看，我国医药工业生产企业100亿以上级别的营业收入占比已经从2016年的13.7%提升到20%，利润占比从12.9%提升到约18%；其中制药前十强的集中度已经超过16%，头部企业在危机中稳健增长，拉动医药坚韧增长的第一矩阵已经形成。

　　根据“财富500强”披露数据显示，中美制药头部企业（以各领域第1名为例）的规模比从十年前的1：23提高到如今的1：3，中美药品流通头部企业的规模比从十年前的1：8.4提高到如今的1：2.4，中美药品零售连锁头部企业的规模比从十年前的1：188提高到如今的1：80，中国医药主流企业成为实现制药强国梦的排头兵。

　　从区域格局看，国内已形成以长三角、环渤海、粤港澳大湾区等城市群为核心，特色产业园区协同分布为特征的集群式格局。“尤其是粤港澳大湾区，正在不断提升药械制造业格局。本次南方所将会议地点选在珠海横琴，就是因为这里区域发展特色受到瞩目，将会打造世界一流的中医药生产基地和创新高地，成为中医药走向国际的航标旗舰。”

　　从发展潜力看，过去三年，面对新冠肺炎疫情大考，中国的防护物资、诊疗设备及时扩能扩产，诊断试剂、治疗药物、新冠病毒疫苗应急研发和产业化成效突出，并在短时间内形成了全链条质量安全管控能力，为全球抗疫做出积极贡献。2022年中国药品市场占世界药品市场比重稳步提升到20.3%，其中仿制药约占全球仿制药市场的23.3%，创新药约占全球市场的6.7%；中国医疗器械销售额占全球的27.5%，较2019年增长6.6个百分点。2022年已有4家中国药企上榜2022年度全球制药50强。

　　此外，研发强度上的差距在缩小。2022年全球制药十强中，研发强度最低的艾伯维为11.8%，而我国恒瑞医药的研发强度已经达到17.9%；在全球在研新药数量排名中，恒瑞、复星与百济神州进入前26强。新药在中美上市的“时差”在收窄，2022年美国FDA批准37个新药，过半新药（54.1%）已在国内上市或处于临床阶段。中国在全球医药变局中发挥着举足轻重的作用，成为新一轮增长的活力之源。

　　另据《2021年全国科技经费投入统计公报》显示，2021年我国医药制造业研发经费投入达到942.4亿元。“十四五”医药工业发展规划指出，今后五年医药工业研发投入年增长不少于10%，预计2025年将突破1300亿元，对创新的持续投入，将成为拉动医药复苏向上的有力支撑。

　　因此，林建宁小结说：“对比2019-2022年，虽然个别年份增速进入低谷，但是医药经济规模总量稳中有升，后续增长有韧性；企业结构及区域布局升级，集约化态势已显现；终端业态更迭，用药刚需不会萎缩；创新投入加码，头部力量正全力追赶国际前排，中国已经是制药大国，正在向着‘大而强、大而优’的高质量发展转型。在这样的背景下，南方所对2023年医药经济的反弹预期比较乐观。”

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　　聚焦关键变量

　　那么，2023年，对中国医药经济影响较大的因素有哪些呢？对此，林建宁主要聚焦了4个维度的关键变量。

　　一是疫情转段带来终端需求变化。

　　2022年11月以来，国内疫情防控措施逐步优化，短短一个月，医疗与消费秩序逐步恢复。医疗服务出现门诊就诊量、住院患者数和日手术量的稳步提升，成为医院终端恢复增长的直接因素。林建宁预测：“由于2022年基数偏低，预计2023年医院终端反弹比较明显，全年增长有望达到8%，基层医疗终端增长6.5%。”

　　然而目前四类药、新冠口服药、防护类等产品均处于价格与需求“下坡”阶段，2022年年底的感染高峰，导致布洛芬、对乙酰氨基酚等药物短期需求激增，一度出现短缺。药店在经历短暂的“囤药潮”销售激增后，面临较大的库存压力；而且原料采购价上涨，这将影响今年上半年部分企业业绩。

　　林建宁称，目前已经有超过20万家实体药店入驻美团等平台，2023年药品零售O2O更加普遍，线下药品消费被线上分流是一个趋势，过去三年实体药店总数保持增长，其中连锁门店增加65728家，单体药店增加28585家，必然带来线下竞争的加剧，头部连锁加快“万店扩张”的布局，两极分化明显，预计2023年，若没有特别的疫情反弹，由于去年底暴增的高基数，实体药店终端的增速会有所放缓，约为4%。”

　　二是中国医药创新深度融入全球竞合。

　　回首疫情三年，全球医药创新经历了一些波折：FDA批准上市新药数量连续2年下降，Keytruda、Opdivo等PD-1抑制剂被撤回部分加速审批的适应症，美股Biotech商业化近四成失败，在中国发生的跨境License-in交易降温，2022年中国前十大药物许可引进交易门槛不到2亿美元，创新企业IPO热度消退，甚至出现多格列艾汀片（全球首个葡萄糖激酶激活剂药物）这类首创性新药上市，但资本市场反应冷淡的例子，还有个别国产新药出海受挫。

　　这些问题难免让人困惑：难道医药创新进入了产出能力收缩的“小时代”？

　　对此，林建宁认为，国际上，跨国药企精简研发管线，国内新药遭遇资本退潮，是医药创新模式从粗放走向精细的临界点。“创新巨头们正集中研发资源，重点攻克有重大临床价值和巨大需求空间的难治性疾病领域，例如阿尔茨海默病、乙肝、基因疗法等。而中国企业也从简单的新药舶来主义转为向外授权许可交易。据不完全统计，2022年国内药企达成44项跨境License-out交易，其中单项最高交易金额近100亿美元，总金额超过10亿美元的交易共有7笔，说明中国本土的研发实力已经获得国际认可。一个典型的例子是2022年默沙东与科伦博泰达成9款ADC药物的授权合作，交易总金额合计超过110亿美元。”

　　由此可见，企业正在积极规避创新中盲目跟投、短视格局等痛点，更理性、更精准、更可持续的创新时代已经来临，全面参与国际创新竞合是必然趋势。

　　三是政策引领中药创新乘风而起。

　　中医药不仅发挥了抗击新冠、守护健康的独特优势，更凝结了中国传统医药瑰宝与现代科技的创新潜能，在党和国家一系列政策的指引下，融合主流企业的智慧与实践，正在汇聚起推动中国式医药现代化的新国潮。

　　近年来，中药审评审批制度改革成绩显著，中药质量安全监管开创新局面，中药标准体系建设凸显新亮点，中药科学监管工作迈上新台阶。2021年12个中药新药上市，2022年，又有7款中药新药获批。尤其是国家药监局今年2月10日发布《中药注册管理专门规定》，要求推进“三结合”建立具有中药特点的审评审批体系；鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究开发中药，形成结合中医药临床治疗特点的中药疗效评价指标。

　　林建宁认为，“疫情防控发挥作用提升中药影响力，‘三结合’思路拓宽中药发展空间，新规出台将促进中药创新升温，中药监管改革带来的新机遇引发企业创新热情。”

　　四是国谈集采扩面需要企业积极应变。

　　2016年至今，医保谈判已开展6轮，规则日趋成熟。今年初的国谈中，已在医保目录的恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物的4个PD-1单抗顺利续约，而首次参与谈判的PD-1/L1均未谈成。从过往情况看，谈判进入医保目录的药物平均降价50%～60%，对部分产品来说以价换量可能压力较大。从产品来源看，国谈入医保后增速最快的主要还是外企在全球范围内具有领先优势的创新药。

　　今后的新药国谈，将从价格博弈转为应用药物经济学评价的价值导向，更加关注新药的临床急需性和疗效的显著性，这对真正有含金量的中国创新药是利好的。

　　“实际上，国产药品替代原研的效果已经在7轮集采后显现出来，以肿瘤药为例，12个纳入前四批国采的肿瘤药，销售数量完成国产替代原研（国产药销售数量占比70%以上）且绝大多数占比超过85%。”林建宁在报告中重点探讨了集采对产业的影响。总体看，国采价格整体降幅趋于稳定，地方续标降价相对温和，但集采降价效应明显，企业短期承压，但以价换量的目标基本可以实现，以临床用量前八位企业为例，它们的市场份额总和从2018年的36.5%升至2021年的48.4%；低端落后产品逐步出局，集采后非过评产品用量占比从2018年的34.4%降至2021年的15.7%。

　　林建宁进一步指出，未来集采降价主基调不会改变，但国产替代效应明显，利好头部企业。医院结算慢资金回笼压力大，而定点药店门诊统筹带来处方外流新机遇。医保改革秉持以患者为核心理念，合理统筹使用医保基金方向不变，企业应该主动适应这些变局。

　　综合以上变量，林建宁认为：“2023开年以来一些积极迹象显示出经济复苏的良好势头。如国内制造业采购经理指数重回扩张区间，国际上IMF等主流机构对2023年中国经济增长预期普遍上调到5%以上等。南方所判断，中国医药产业将在大变局中继续彰显朝阳产业的特质。”

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　　激活潜力赛道

　　在预测发布的同时，林建宁也为与会企业点评了2023年中国医药经济的活力新赛道：

　　第一是第四终端持续放量。

　　疫情之后，消费者购药习惯有所改变，《医药经济报》最近的调研显示，尽管无法进行医保线上支付，消费者线上购药的趋向依然强烈，56%的被访者愿意网购常备药，72%的被访者愿意为家里儿童网购药品。

　　去年12月正式实施的《药品网络销售监督管理办法》，提供了更加明确的法律遵循和合规指引，规范发展，共治共享，店网融合是大方向，预计2023年，第四终端医药销售额有望突破3500亿元，增长约23%。然而，网售业态的变化比线下快，例如近期出现的OTC直播售药引起了业界关注，如何规范网络时代药品信息传播，新营销模式也引发新的思考。

　　第二是药械融合快速发展。

　　国际制药巨头均已涉足数字疗法，并在超过22个细分疾病领域进行数字疗法相关业务。

　　第三是CDMO保持较高的市场景气度，国内药品创新的专业分工将会更加细化。

　　第四是人工智能（AI）引燃的药物研发效率革命。

　　ChatGPT近期的爆火，使得AI+医药的应用场景进一步吸引资本关注。国内AI技术应用，主要还在药物研发阶段，参照之前国际上流行的统计口径，AI预测临床试验成功的准确率约为87%，让药物发现时间缩短40%，让药物临床试验时间至少节约50%。在林建宁看来，未来AI将改变世界，也必然会重塑医药生态。

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　　发布2023年预测

　　在演讲最后，林建宁代表南方医药经济研究所发布对2023年医药制造业的新预测，在疫情防控政策调整后，在经济基本面平稳复苏的前提下，2023年我国医药制造业营业收入预测增长8.9%（统计口径不含器械）；预测药品终端市场销售额将达到23062亿元，比2022年增长9.1%。

　　综合以上分析，林建宁总结道：“复苏信号显现，政策鼓励投资。新赛道潜力释放，医药行业对资本回流的吸引力长期看好，医药创新投资的热度有望回升，投资会成为拉动医药经济新增长的一大动能。而新药上市提速，集采降价促进了公众对药品的可及性，疫情后全面卫生保健意识加强，中医药的国际影响力扩大，医药消费需求升级对提振复苏也是利好。

　　2023年中国医药经济复苏可期，但分化、转型的趋势更加明显；创新仍然是实现医药强国梦的必由之路。

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