2022临床试验研究|紫杉醇联合Napabucasin治疗晚期胃癌

2020年，全球约有110万人确诊胃癌，有76.9万人死于胃癌。手术被认为是唯一可能治愈胃癌的方法。但是，约60%的患者确诊时已是局部晚期或已发生转移。几乎所有晚期胃癌患者经一线治疗后都仍会进展或表现为原发难治性疾病。

BRIGHTER研究旨在比较STAT3抑制剂Napabucasin联合紫杉醇和单用紫杉醇作为晚期胃腺癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的二线疗法的效果。

BRIGHTER研究是一项双盲、随机的3期临床试验，受试患者被随机（1:1）分至Napabucasin（480 mg，2次/日，口服）联合紫杉醇（80 mg/m2·周，3周/4周）组或安慰剂联合紫杉醇组。主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

受试患者的基线特征

总体上，共有714位患者被随机分至Napabucasin联合紫杉醇组（n=357）和单用紫杉醇组（n=357）。72.1%的男性，74.6%的患者是胃腺癌，46.2%的患者已发生腹膜转移。380位患者死亡后进行了中期分析。565位患者死亡时（中位随访了6.8个月）进行了最终疗效分析。

两组的生存率

两组的OS（Napabucasin联合紫杉醇组 vs 单用紫杉醇组：6.93 vs 7.36个月）、PFS（3.55 vs 3.68个月）、ORR（16% vs 18%）和DCR（55% vs 58%）均无显著差异。Napabucasin联合紫杉醇组和单用紫杉醇组分别有69.5%和59.7%的患者经历了3级及以上的不良反应，两组3级及以上的腹泻的发生率分别是16.2%和1.4%。

综上，紫杉醇加用Napabucasin并不能改善预处理过的晚期胃癌/胃腺癌或GEJ腺癌的生存预后。与既往报道的一致，Napabucasin的安全性问题主要是可控的胃肠道事件；Napabucasin联合紫杉醇组的3级及以上的腹泻的发生率显著高于单用紫杉醇组。

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