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2022年1月，达伯坦®(化学名：佩米替尼，Pemigatinib;英文商标：Pemazyre®)获香港特别行政区政府卫生署(DH)批准上市，用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。5月10日，达伯坦®香港上市会以线上形式召开。
本次大会由信达生物和香港精准肿瘤学会(Hong Kong Precision Oncology Society) 合办。会上，来自中国大陆、香港、澳门、台湾地区的专家，一同见证了全球首个获批用于FGFR2融合/重排的经治胆管癌的TKI——达伯坦®在香港的上市。
来自德国汉诺威医学院并参与FIGHT-202研究的Arndt Vogel教授，复旦大学附属中山医院周俭教授，香港肠胃肿瘤专家、港怡医院林嘉安教授参加会议，并分享从临床到实际用药的经验。香港精准肿瘤学会主席区兆基教授主持会议。
大家围绕胆管癌治疗的现状与挑战、机遇与展望等进行了深入交流。周俭教授作为中国注册临床研究主要研究者分享了达伯坦®(佩米替尼)在中国人群中的疗效和安全性，Arndt Vogel教授分享了全球临床研究数据，同时，借由香港医生分享的案例诊疗经验，使广大从事肝胆肿瘤诊疗的医生全面、深入地了解了全球及中国第一款胆管癌精准靶向治疗药物的疗效表现。达伯坦®的上市将为胆管癌患者带来新的曙光!
关于达伯坦®(佩米替尼)
佩米替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准Incyte公司Pemazyre®用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌(通过FDA批准的检测方法确认)。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
在日本，Pemazyre®被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌(BTC)并在化疗后恶化的患者。在欧洲，Pemazyre®被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美国，欧洲和日本销售。
2018年12月，信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。2020年3月，信达生物在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性试验已完成首例患者给药。
2021年6月佩米替尼(中文商标：达伯坦®)被台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。
2021年7月，国家药品监督管理局(NMPA)正式受理佩米替尼(中文商标：达伯坦®)用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。
2022年1月，佩米替尼(中文商标：达伯坦®)被香港特别行政区政府卫生署(DH)批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。
2022年3月佩米替尼(中文商标：达伯坦®)被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品(信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®;阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®;利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®;佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®;奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®)获得批准上市，1个品种在NMPA审评中，另外还有19个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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