FDA歧视中国临床试验质量谁之过？从信迪利单抗美国上市会说起

　　2022年2月10日，注定是中国新药研发界彻夜难眠的一晚，无数的目光聚焦于大洋彼岸，关注着信达/礼来的PD-1药物——信迪利单抗的ODAC(Oncologic Drugs Advisory Committee)会议进程。在这个会议上，FDA和药物研发者，将分别针对信迪利单抗用于治疗非小细胞肺癌能否在美国上市，发表各自的意见，并做充分的交流。

　　作为第一个中国企业利用国内的临床数据申请美国的新药上市的案例，与FDA交流的每个细节，对于众多中国创新药企都有着重要的指导意义。前期披露的会议纲要充满着负面信息，给信迪利单抗在美上市蒙上了一层阴霾，更是提升了这次会议的中国关注度。

　　必须承认，本次ODAC会议的公开性非常强，全程进行了网络公开直播(感谢“药时代”)。与会专家代表着当前美国肿瘤药品审评监管的最高水平。专家们针对美国患者的临床实际需求，围绕ORIENT-11试验设计实施中的关键科学性问题，对数据结果进行了深入的分析和解读。

　　最终，FDA认为，基于ORIENT-11只纳入中国患者，没有完全体现ICHE17的要求、对照组设置没有符合美国同期/先今的临床医疗水平等因素。ODAC以14：1的投票结果建议需要补充额外的临床试验，以证明其适用于美国患者人群和临床实践的需求，之后再重新提交上市申请。

值得注意的是，在FDA给出的意见里，对ORIENT-11研究者资质和研究质量提出了质疑，认为试验的研究者此前参加国际多中心临床试验的经验不足，FDA与大部分研究者并没有过直接的交流与沟通。FDA更是在幻灯中援引CFDA 2016年的报告，提出了严重的指控，认为中国80%的临床试验数据存在“欺诈或不合规”的问题。

　　FDA引用的材料和数据是真实的，但在中国的研究机构及研究者看来，颇有一种“用前朝剑斩本朝官”的滑稽感。

　　国内医药产业的从业者都深知“7·22”分水岭的意义。2015年7月22日起，中国药监部门重拳出击，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责为监管工作的根本遵循和行动指南，出台系列法律法规，颁布与ICH接轨的《药物临床试验质量管理规范》，强化对注册申请的现场检查…一系列组合拳下，中国的临床试验数据质量，有着翻天覆地的变化。2016年初，大量质量不合格的项目纷纷主动撤回和核查否定。

　　FDA引用的数据正是回顾的这个变化过程的产物。但恰恰是这个数据，也同时表明着中国临床研究监管的决心和能力。

　　基于2016年的历史回顾报告质疑ORIENT-11数据的可靠性，未免令为该试验付出心血的众多中国研究者们感到愤懑和不服。

　　当然，我们也能够理解提出这个问题的FDA，要改变对某个事物的固有印象并不是一件容易的事情，我们做学术的时候，引用一篇6年前的文献绝对不会觉得过时。但恰恰在这短短五六年间，中国临床试验水平及质量发生了脱胎换骨的变化。

　　国内行业内的人都知道，并为之赞叹，但是国际上对中国不熟悉的人士不可能完全知晓。即使听说了中国政策和执行在改变，也不足以撼动既往的负面印象。“士隔三日，当刮目相看”这种意识并不是人人都有的，这需要我们主动向世界去展示我们的变化。

　　中国要走出去，中国的研发企业、中国的研究者、中国的研究机构，都要主动的走向世界。一次、两次、三次的向世界去展示中国的水平和创新，体现中国的价值和质量。

　　人家不知道我们的变化，用老眼光看我们，错并不在人家;而在没有充分努力，去改变人家印象的我们自己。

　　我们的改变，和我们的优秀，要通过各种渠道、各种平台、各方努力去积极主动的展现，而不能“守在深闺人未知”，乃至“空白了少年头”。提高中国临床试验机构、研究者和研究的水平和声望，让世界了解中国的研究者，信任中国的临床试验，是今后一段时间中国临床试验研究者职责和使命。

　　世界上本没有路，走的人多了，便变成了路。

　　感谢信达、百济、恒瑞、再鼎等为代表的中国创新药企业，作为先行探路者，为中国创新药出海所做出的艰苦努力。为中国造好药，为世界造好药，应当是中国创新药产业共同的愿景。为实现这一目标，我们需要有国际一流的创新药企，也需要有国际一流的临床试验机构和研究者。

　　相信在新药研发行业各参与方的共同努力下，中国创新药的成果必将被世界所认可，终能走出一条令各国监管机构心悦诚服接受中国创新药的康庄大道。

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