国际临床研究领域实现零的突破

“鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，特别是对于复发/转移性鼻咽癌患者，虽然有含铂化疗作为一线标准方案，但是患者治疗后中位无进展生存只有7个月左右。JUPITER-02研究的结果令人鼓舞，相较单独应用化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更优越的疗效和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。我为我们的中国研究者和本土创新药能够取得这样的成就感到自豪！”徐瑞华教授表示。

“与其他一些癌种相比，晚期鼻咽癌的治疗已经处于落后地位，但JUPITER-02研究结果为患者带来了新的改善疗效的希望，也将改变我们对于鼻咽癌的治疗方式。”ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表示。

本研究是全球首个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的复发/转移鼻咽癌Ⅲ期临床研究。包括中国大陆、中国台湾以及新加坡共35个中心参加，这些中心都是鼻咽癌的高发区域，在徐瑞华教授引领下，不到1年时间，所有中心高质量的完成了入组。

今年2月，基于一项由徐瑞华教授牵头的免疫单药二线及以上治疗复发/转移性鼻咽癌的研究（POLARIS-02研究），特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌适应症的免疫治疗药物

特瑞普利单抗由本土创新制药企业君实生物自主研发，获得“十二五”和“十三五”重大新药创制国家科技重大专项项目支持，是我国首个成功上市的国产抗PD-1单抗，用于多种恶性肿瘤治疗。与此同时，基于徐瑞华教授牵头的JUPITER-02研究取得的成果，国家药品监督管理局已经受理了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的适应症上市申请。这就意味着，特瑞普利单抗以“全线贯穿”鼻咽癌治疗的各个阶段，有望为处于治疗各个阶段的患者带来更长的生存获益。

据悉，今年3月，君实生物已基于美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法和孤儿药资格认定，滚动递交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的上市申请，成为首个向美国FDA递交上市申请的国产抗PD-1单抗。

JUPITER-02研究团队核心成员、中山大学肿瘤防治中心麦海强教授表示：“中国学者引领的国产新药研究登顶全球顶级肿瘤大会，代表越来越多的‘中国方案’获得国际学术界的高度肯定，向世界贡献我们的中国力量！”

“能够入选ASCO年会的全体大会重磅研究，对我们来说是莫大的荣誉和鼓励，不仅说明中国肿瘤治疗领域的学术水平正在不断提升，另一方面也说明中国药物的研发不再处于单纯的模仿阶段，而是做到了独特的创新。”君实生物高级副总裁姚盛博士表示。未来，君实生物将持续关注国人高发、临床急需治疗的病症，遵循“立足本土，布局全球”的战略规划，用本土创新为中国乃至全球患者贡献力量。

徐瑞华教授表示，近年来，创新成为中国经济发展的新引擎，中肿以创新为引领，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，通过开展临床研究加强本土原创药物研发，解决新药“卡脖子”的问题，取得了一些实实在在的成效，真正满足了群众的需求，这是民族之幸，是人民至上、生命至上的体现。