在传承与创新中厚积薄发

上半年我国获批创新药刷新纪录

在传承与创新中厚积薄发

近期，药审中心召开上半年工作总结会议，传出上半年我国获批创新药数量刷新纪录的捷报。其中，4个新冠疫苗附条件批准上市，2款国产新冠疫苗被纳入世界卫生组织“紧急使用清单”；鼓励药品创新发展实现新突破，21个1类创新药、14个儿童用药、8个临床急需境外新药获批上市。

对接国际，规范时效

数据显示，今年上半年获批上市的新药超过了去年全年上市的新药数量，这既是研发机构努力的成果，亦是药品审评审批工作更加规范和高效的体现。

CDE加快了《药品注册管理办法》配套文件的制定，使药企新药研发和申请有法可依。借鉴国外先进经验的“审评四加速”，更好地集中优势资源。通过完善沟通交流工作机制和实行与ICH对接，既加快了上市进程，保证了审评质量，也为本土创新药走向世界提供了契机。各项利好政策加快创新药上市，为安全、有效、可及的创新药发展助力。

政策护航，满足需求

业内有目共睹，从整体上，新药审评审批进一步加快。自2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》，上市新药审批政策的药品加快上市注册程序，从“突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序”四方面加快了有关药物审评审批，并在此基础上颁布了有关认定标准和指导原则。

主管部门配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序( 试行) 》，提出明确的突破性治疗药物适用范围和适用条件，提供定义，阐明可能被考虑为突破性治疗药物的多种情形。

梳理发现，恶性肿瘤是严重危及生命且无有效治疗手段的疾病，目前约占申请量的70%，CDE设定了抗肿瘤新药突破性治疗药物的认定标准，并在资源上给予倾斜和法规指导，使申报方少走弯路。

传承创新，厚积薄发

上半年，我国在中药新药审评审批、支持中药民族药传承创新发展方面亦取得了显著成果。在抗疫中取得良好成效的抗疫三方，均来源于古代经典名方的中药复方制剂，由众多一线专家筛选并经过了临床验证。年初，国家药监局通过特别审批程序应急批准了三家研发机构的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市，也是中药注册分类改革后按照《中药注册分类及申报资料要求》审评审批的品种，不但使中药新药研发的有关方面受到鼓舞、提供参考，也为新冠肺炎的防治提供更多选择。 

通过对上半年上市新药和加速审评品种的分析，可以发现具备临床急需和具有高临床价值的品类。本土药企和研发机构经过多年探索，创新药研发正迎来井喷。