广东全面开展医械质量安全 风险隐患排查治理工作

广东全面开展医械质量安全

风险隐患排查治理工作

本报讯  日前，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。广东省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。

有序推动风险隐患排查治理工作

广东省是医疗器械大省，相关产品研制、生产、经营和使用都位居全国前列，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。张锋表示：“近年来，广东省通过大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业优化产品结构，支持产业升级，扶持企业积极上市、做大做强，初步形成了具有一定国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。”

截至目前，广东省取得一类生产备案凭证的有2583张，二类三类生产许可证的有2498张。省内有效一类医疗器械产品备案凭证14987张，二类医疗器械产品注册证10593张，三类医疗器械产品注册证1789张，国家创新医疗器械产品注册证书19张，能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。

全省共有二、三类医疗器械经营企业174200家，第三方网络销售平台103家，网络销售企业5.06万家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。

张锋强调：“今年，广东省药品监管局以新《条例》颁布实施为契机，深入贯彻风险管理理念，不断强化医疗器械监管工作，在全省范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。”

具体来看，以新《条例》宣贯实施为主线，提升质量管理水平。深刻把握企业和监管两个层面风险，提升风险防控水平。并按照国家药品监管局统一部署，2021年4月，广东省药品监管局制定印发了《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施，有序推动风险隐患排查治理工作的开展。

聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。 

据介绍，广东省市场监管局、省药品监管局联合派出11个工作组对全省各地市场安全监管和疫情防控工作进行督导。截至6月30日，共出动3676人次，排查生产企业1523家，排查经营企业13561家，排查使用单位6303家。

四个结合提升治理能力和治理水平

张锋指出：“广东省药品监管局通过做到四个结合，提升治理能力和治理水平。”一是全面推进与突出重点相结合。集中力量组织对国家集中带量采购中选冠脉支架生产企业、14家国家创新医疗器械生产企业、10家附条件审批医疗器械生产企业、监督抽验不合格企业、高风险无菌和植入性医疗器械等开展全覆盖检查，组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点监管品种、重点企业开展飞行检查，对国家医疗器械飞行检查所发现的省内存在问题的企业开展跟踪检查，对群众关注度高、应用范围广，投诉举报频发的隐形眼镜和避孕套生产企业开展风险隐患排查。

二是风险排查与责任落实相结合。

三是查处违法行为与树立典型示范相结合。截至6月30日，全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，案件来源主要为投诉举报、日常监管和专项检查以及监督抽检三大部分，案件总货值金额1406.92万元，同比上升24.65%，罚款金额2155.76万元，同比上升53.2%，没收违法所得金额60.08万元，同比上升148.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。

四是治理体系建设与治理能力提升相结合。根据广东省省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，组织起草了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案（送审稿）》。按照《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》要求，有序推进职业化专业化医疗器械检查员队伍建设，做好职业化专业化医疗器械检查员队伍遴选培训工作，为推动广东省医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。