角逐HIV长效药:GSK不能输的新战场
随着吉利德和默沙东加入到抗HIV长效药的竞争中,以及dolutegravir专利即将到期,葛兰素史克(GSK)的压力将越来越大。
GSK:领先3-5年
GSK的日常口服抗HIV药物dolutegravir(多替拉韦)关键专利将于2028/2029年到期,在此之前,其需要将患者转移到基于cabotegravir的长效注射剂上。
GSK与辉瑞和盐野义成立的合资企业Viiv,一直是长效抗HIV药物的引领者。该公司高管也多次强调,GSK在HIV治疗方面至少领先5年,在预防方面领先3年。
在HIV治疗中,cabotegravir与rilpivirine的组合已被FDA批准(商品名为Cabenuva),每月注射一次。两个月一次的注射剂正在上市审评中,可能会在年底前获得批准。
在HIV暴露前预防(Prep)方面,GSK最近开始滚动提交每两个月注射一次的cabotegravir单药疗法,希望在今年年底或2022年初获得批准。
GSK还有走得更远的雄心。
首先,该公司正在开发一种每月一次自我给药的皮下注射长效治疗方案。Viiv的研发主管KimSmith近日表示,概念验证数据应该可以在明年年中报告。
其次,GSK希望进一步延长治疗间隔——3个月或更长时间。6月22日,ViiV与生物技术公司Halozyme Therapeutics达成合作协议,获得后者的ENHANZE药物递送技术授权,为开发超长效HIV药奠定基础。
对于超长效项目,GSK将把cabotegravir与其他正在开发的新型HIV疗法结合起来。如果这些组合中的一个或多个起作用,这将使长效制剂专利保护延长到2031年之后。
GSK估计,到2031年,其90%的抗HIV产品将采用长效方案。
追赶者:联手发起挑战
与此同时,吉利德和默沙东也在进军HIV长效药物领域,这可能会更加坚定GSK对长效制剂的布局。
今年3月,吉利德与默沙东签署了一项协议,将前者的衣壳抑制剂lenacapavir与后者的核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir组合。两家公司计划开发一种每周一次的口服药,将于今年进入临床试验。还有每3个月注射一次的方案,预计于2023年开始试验。如果一切顺利,这些项目预计可在2025年和2027年上市。
此外,两家公司还分别在开发用于HIV暴露前预防的项目。
6月28日,吉利德向FDA提交了lenacapavir新药上市申请,用于治疗选择有限的HIV-1患者。如果获批,lenacapavir将成为第一款衣壳抑制剂,也是首款每6个月给药一次的HIV-1治疗方案。
这些竞争对手不容小觑:吉利德以其每日口服三联体Biktarvy主导着HIV治疗市场,而其口服药物Truvada在去年专利到期前也是HIV暴露前预防的主要力量。
如今,GSK正在酝酿拆分,公司“瘦身”后要想取得成功,需要其后期研发线的支撑,而cabotegravir是其中的重要组成部分。长效HIV市场是GSK最输不起的领域之一。