集采常态化 药企如何快速应变

【编者按】 国采进入第五批，院内市场格局大变，原研替代进一步加速，头部企业迎来发展机遇，中小企业弯道超车难度加大，战略调整刻不容缓。跨国药企市场虽不仅限于中国，但在业绩压力驱动下，制药巨头开始纷纷“求变”。为此，本报特别推出“国采微利时代”专题策划，详见本期1～4版。

集采常态化 药企如何快速应变

嘉宾

姚汉军 石家庄四药集团执行总裁

孙博弘 罗欣药业集团高级副总裁

谢孔标 北京京丰制药集团有限公司总经理

郑炜永 深圳翰宇药业普药事业部总经理

国家药品集中带量采购给企业提供公平、公正的竞争平台，并引导企业有序竞争，促进医药行业健康发展。加速原研进口替代，让患者和百姓用上更高质量、更低价格的药品，这无疑是医药企业高度社会责任感的体现。

随着带量采购常态化推进，基于整体行业大背景变革，普通仿制药将逐步回归制造业合理利润水平，未来细分领域的市场资源势必向产业头部企业和高技术企业集中。

精细管理 转型升级

姚汉军：带量采购已进行到第五批，从“4+7”的11个试点城市推广至全国，国采加速了国产优质仿制药对进口原研药的替代，推动了国内医药企业结构和产品结构的升级。

国采品种大多是慢性病和重大疾病用药，长期用药负担很重。国采实施以来，公司已有6个品种（琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸氨溴索注射液、氟康唑氯化钠注射液）中标，过评产品显著降低药价，解决了治疗可及性问题，这是老百姓最直接的受益。

国采不仅重视药品可及性，更重视药品的内在质量，原研药、过评仿制药才有资格参加，“量价挂钩”促使参与企业合理公平竞争。

截至今年上半年，石家庄四药共有15个品种20个品规产品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价，获评数量、进度处于业内领先水平。包括氟康唑片、琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、瑞舒伐他汀钙片、多索茶碱注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、盐酸氨溴索注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、氟康唑氯化钠注射液、甲硝唑氯化钠注射液、盐酸溴己新注射液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）、利奈唑胺葡萄糖注射液。

当前，企业要生存，必须实行精细管理，降低经营成本，关注市场需求、产品设计、产能规划、生产安排、销售及服务等全过程，特别关注材料成本、人工成本、动力成本及制造费用等环节。

在石四药集团董事会的正确决策下，公司近年来不断加大对创新研发的投入，结合企业自身优势，坚持“仿创结合”开发思路，以创新驱动为引领，通过建设国家级企业技术中心、国家地方联合工程实验室、院士工作站和博士后科研工作站等高层次创新平台，创新能力和水平加快提升，形成了以液体制剂为基础，特色原料药、口服制剂及特色制剂、生物药协同发展的新型产业格局。

“保质量+保供应”齐头并进

孙博弘：2016年2月，国务院办公厅出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价工作的大幕正式拉开。国采将过评产品纳入集采范围，两项政策结合，对药品的质量和供应提出了更加严格的要求。

质量是制药企业的立命之本，罗欣药业施行“质量汇报给质量”运营模式，结合欧盟GMP和PIC/S标准建立高标准、严要求的质量体系，统一严格管控所有生产基地运营，定期实施内部审计和邀请第三方审计；根据国家药典标准，制定高于行业标准的内控标准，确保每一支/片产品的质量；优化供应链体系，协同上游供应商共同提升产品上游原辅料包材质量。持续大力投入生产基地建设，布局从原料到制剂的全产业链，进一步扩大产能规模，提升供应稳定性，满足集采增量需求。

带量采购政策使得企业关注成本，行业集中度提升形成规模效益。多年来，罗欣药业建立了成熟、高效、环保的生产体系，拥有从原料药到制剂的完整产业链，关注各环节成本。首先，从产品研发最前端秉承“Quality by Design & Cost by Design”的理念，选择更高效的工艺线路、更适应规模化生产的批次批量，确保研发出的产品具有成本竞争力。

其次，罗欣致力于逐步打造产业链生态圈。整合、协同、帮助上游产业企业共同降本增效，实现合作共赢；以生产技术与科学为抓手，不断提升产品质量与效率；以精益运营为抓手，不断提升公司运营效率，提升产品成本竞争力。

迎接仿制药“微利时代”

郑炜永：国家正在给优质国产品提供弯道超车的机会，通过一致性评价淘汰产品质量不过关的企业，确保患者能用到优质产品。

通过带量采购，借助成本优势，本土企业的高品质仿制药得以快速替换原研产品。譬如胸腺法新在2020年约有11亿元的市场，原研药日达仙占据超过50%的销售份额，零售价450元/支。集采后，日达仙的市场份额将被压缩到最低，集采产品最低价为15.5元，大大节省医疗费用，对企业、国家和患者都是有益的。

集采产品降价不降质，符合企业一直秉承的“质量为先”准则。翰宇药业拥有完善的质量体系，坪山制剂生产基地已通过欧盟认证，且公司拥有自产原料药生产线质量可控，现已投入使用的武汉原料药生产基地完全按照欧盟GMP标准设计建设，为产品将来进入国际市场提供了充分保障。

在成本控制方面，迎接仿制药“微利时代”到来，翰宇药业已经拥有国际先进的生产设备和技术，形成了规模化生产线，能够集中发挥规模优势，提高效率，更科学合理地安排生产，推进信息化建设进程等。供应链中心也针对集采产品采取一系列应对措施，例如对计划采购的物料加大单次采购量，采用集中化采购方式，同时加强产能计划性，与大宗物料供应商签订年度框架协议，延迟付款周期，采用电子承兑等方式降低采购成本和供应风险。

翰宇药业一方面积极拥抱国采，主要产品均已申报一致性评价，过评产品有卡贝缩宫素、胸腺法新、盐酸曲美他嗪缓释片、二甲双胍缓释片，即将过评的有依替巴肽、阿托西班、生长抑素、缩宫素、西曲瑞克、特利加压素等产品，为国采做好充分准备。另一方面，积极深化在糖尿病、消化、肿瘤和妇产四大治疗领域的战略布局，研发新药。

在国际市场，翰宇药业以原料药为突破口，寻求与海外优质客户开展多种合作，实现制剂国际化。目前，公司首个多肽制剂产品依替巴肽注射液在美国上市，首个多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟上市，成为国内少数有能力向欧美规范市场提供注射剂的生产厂商。这是公司多年来在制剂国际化道路上不断努力的结果，也为今后其它多肽制剂品种进入欧美市场奠定了坚实的基础。

中标企业、中标价格两极分化

谢孔标：纳入带量采购的药品有两大特点。首先，都是过评品种，质量有保证；其次，都是临床基础用药，包括慢性病、常规性用药，临床用量大，占据医保费用较高。

五批国采形成了两种形式的两极分化：一是中标企业两极分化，头部企业态度更积极，采取进攻策略，占领更多市场份额，中小企业因涉及生死存亡，也都积极参与。二是中标价格两极分化，大部分品种的中标价格大幅下降。但有小部分品种因为通过一致性评价的企业少，竞争小，中标价格维持高位。

但若竞争价格达到成本线以下，集采将不再是良性竞争。而且价格过低，可能面临两种风险：一是质量出现瑕疵，二是供应保障出现问题。

在中选品种质量保障方面，企业肯定会坚守承诺，按照“四个最严”的要求生产供应。按照规定，一旦出现不合规、不合法行为，处罚将极其严重。在质量上，企业从前期着手在通过一致性评价时就保持投入，中选后继续保证原辅材料、工艺稳定，保障生产供应。

在成本方面，中选后成本降低十分有限，虽然供应量可能会增多，固定成本摊销相对减少，但是变动成本上升，包括原辅材料采购价攀升等，实际上两部分加起来，大部分产品的成本呈上升趋势。对此，企业一是期望原辅材料降价，二是期望采购周期价格调整，虽然续约提价的可能性不大，但是产品再度大幅降价的可能性也不大。