合规远程审方，零售“冲关”

广东开办药店拟新规

合规远程审方，零售“冲关”

近日，广东省药监局发布《广东省药品零售企业开办验收实施细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。包括明确企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。比如，开展远程审方药学服务的，原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比；每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师（药学或中药学）等。

利润跑不赢人力成本？

远程审方来解忧愁

一方面，国家对零售药店从事药事服务专业人才有数量要求，另一方面，近几年，随着带量采购实施、处方外流，毛利率较低的处方药占比提升，拉低行业整体毛利率。

有数据显示，药店的毛利率从2016年的30.61%下滑至2019年的28.80%。行业净利率则随着人力资源成本的上涨（如执业药师门槛提升）、房屋租金等成本的上升呈现下降趋势。

药店经营成本增加，利润变薄是不争事实，是否代表中小连锁店的发展已触天花板，毫无逆袭的可能？

对此，广州民信药业连锁有限公司总经理罗俊平告诉《医药经济报》记者，提高药师门槛，对药店来说确实有影响，人力成本的增加也的确会使小药店难以承受，但这并不意味着没有解决方案，放开远程审方，便可一解忧愁。

经历了试点、收紧再试点，几番曲折的药品零售连锁运用“互联网+”手段开展执业药师远程审方，再一次被寄予厚望。

罗俊平透露，目前广东省只有金康、邦健、大森林等进行了远程审方点试点，如果能放开，让零售药店自愿加入平台，便可为其“节约”执业药师资源。如若不然，广东省将成为药店内执业药师配比要求最高的省之一。

“各地要求确有不同。江苏省的要求是城区低于80平方米不能再开店。”江苏大众医药连锁总经理苍春表示，无锡还要求药品零售连锁企业有10家基数门店的至少配备3名执业药师，每增加10家门店，增配1名执业药师。且连锁总部负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人，各连锁门店应设置至少1名药师（从业药师）进行处方复核和药事服务。

可见，远程审方和网售处方药一样，都是零售业寻求可持续发展的重要突破口。

根据资源作调配，

远程审查合规是关键

上述《意见稿》将以处方单量作为连锁药店远程审方、总部配备执业药师数量的标准，而不是以门店数量作为标准。如此一来，连锁药店就能更加灵活且合理地进行资源配置。

比如，门店多但审方需求少的可少配审方执业药师，不是“一刀切”。但采访中有连锁店负责人表示，由于远程审方是药店执业药师配置要求提高和执业药师数量不足的过渡性产物，在执业药师缺口大的地方实施还是有难度。

为保证合规，处方的真实来源不仅包括处方必须从医院获得，还应包括处方出自有资质的医生之手。因此，在远程审方上，医院特别是互联网医院有天然优势：在互联网医院，可完成医院网上诊疗、医保结算、线上审方、药品配送体系输送，实现药事服务全流程。连接基层医院和大医院的区域云药房，能为患者提供问诊、开方、审方、下单、配送到家等一条龙服务。

同时，药师是处方审核工作的第一责任人，无论是互联网医院、云药房还是零售药店的线上处方，均需药师事前审核，方可购买配送。

随着远程审方的逐渐成熟、放开，药店与互联网医院之间的合作更加紧密。特别是在医药分开的趋势下，DIP支付方式转变，药房从盈利部门转为成本部门，医院要甩掉包袱，控制成本，“互联网+医院+药店”，能铺开一条真正的可操作的处方外流链路，互相借力。

“监管趋严是好事，毕竟，药店所售之物是特殊商品。从严的同时，药店还要有切实的解决方案。”罗俊平强调。

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全方位提升经营管理和药学服务水平

宿凌（暨南大学药学院副教授）

近日，广东省药品监督管理局挂网《广东省药品零售企业开办验收实施细则》（征求意见稿），总共5章35条，包括总则、机构人员、设施设备、管理制度和附则。与《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（旧版）相比，变化和亮点不少。

细化技术人员配备

《意见稿》规定，药品零售企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。药品零售企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员（卫生系列职称：含药师、主管药师、副主任药师、主任药师），从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。

明确执业药师和其他药学技术人员主要从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。针对不同药品零售企业，人员根据经营药品种类、处方数量、营业面积、地区差异等因素差异化配备，更加科学合理、现实可行。执业药师和执业中药师的分类配备也予以明确。药品零售连锁企业经营处方药、中药饮片的连锁门店，现场配备执业药师或执业中药师，开展远程审方执业药师配备数量根据处方数量递增（如表所示）。

执业药师配备数量还会根据营业面积递增。比如，偏远农村地区经营处方药、中药饮片的药品零售企业，根据今年1月25日广东省药品监督管理局《关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》的过渡期要求，2023年12月31日前可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责。

与国家不超过2025年的过渡期规定相比，广东省的执业药师配备要求提前了2年，凸显出该省在药品零售企业执业药师配备方面的决心和力度。

在人员学历和职称要求方面，《意见稿》对企业法定代表人或企业负责人、质量管理、验收、采购人员、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员、中药饮片调剂人员的要求和GSP基本一致。

和旧版标准相比，关键岗位人员质量管理人员、处方审核人员改为执业药师，质量管理人员、药学服务人员，范围扩大到所有药学服务人员，体现药学服务的专业性和不可替代性。此外，再次强调执业药师不得挂证。根据广东省药品监督管理局办公室《关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》规定，对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

明确营业场所使用面积

《意见稿》按照城市地区差异、药品种类、经营实际确定营业场所使用面积。增加在农村地区设立的药品零售企业营业场所使用面积可以适当调整的规定，仅经营乙类非处方药的药品零售企业营业场所使用面积不作具体要求。

提出追溯建设要求

药品零售企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。明确了药品零售企业计算机系统经营流程的质量控制功能。和旧版标准相比，实行计算机管理的环节从购进、验收、储存扩展到采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等环节，并对违法行为的识别和控制功能提出要求。这对药品零售企业尤其是单体药店的计算机系统建设有一定挑战。

更新饮片经营条款

《意见稿》提出，药品零售企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。对设施设备、制度规程记录也做了详细要求。和旧版标准相比，在中药饮片的经营部分增加了具有功能主治声称包装的中药饮片、药食同源中药饮片的陈列、存放和声称等要求。强调具有功能主治的中药饮片按照药品管理，药食同源的按照非药品管理，进一步规范中药饮片零售行为。

严防药品混淆与差错

《意见稿》要求，处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入。和旧版标准对照，增加了处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入等要求，严防处方药和其他药品、非药品发生混淆。

企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜，并实行色标管理。退货药品和不合格药品由原来设置退货药品区、不合格药品区改为设置专库或专柜，进一步加强退货药品和不合格药品的管控，严防其混入合格药品。

《意见稿》从人员配备、营业面积、计算机系统、中药饮片、严防混淆等方面进行完善，规范广东省内药品零售企业的经营活动，进一步提高药学服务水平，保障药品供应和用药安全。