子宫肌瘤导致大出血将不必手术 FDA批准口服新药上市-肿瘤头条

子宫肌瘤导致大出血将不必手术 FDA批准口服新药上市

发布: 07月07日

作者: 医药经济报 | 阅读量 192

子宫肌瘤导致大出血将不必手术

FDA批准口服新药上市

Myovant科学公司和辉瑞公司最近宣布，FDA已批准Myfembree治疗绝经前妇女子宫肌瘤相关的严重月经出血。这是首个每日一次口服疗法。Myfembree由relugolix40mg、estradiol（雌二醇）1mg和norethindrone acetate（醋酸炔诺酮）0.5mg组成。根据之前宣布的合作条款，Myovant和辉瑞将在美国联合将Myfembree商业化，预计Myfembree将于今年6月上市。

在美国，子宫肌瘤影响数百万女性，是一种慢性衰弱性疾病，每年有超过25万例子宫切除术，严重的月经出血是最令人烦恼的症状之一。FDA批准Myfembree标志着子宫肌瘤治疗的一个重要里程碑，为患有子宫肌瘤妇女提供一种无创治疗方法。

这一批准得到已经发表在《新英格兰医学杂志》的Ⅲ期临床研究LIBERTY1和LIBERTY2的疗效和安全性数据的支持，各项研究均达到主要终点。Myfembree组72.1%和71.2%的女性达到应答者标准，而安慰剂组24周时的数据分别为16.8%和14.7%。应答被定义为在治疗持续35天内，月经失血量小于80毫升，并且月经失血量比基线减少50%或更多。接受Myfembree治疗的妇女月经失血量从基线分别减少82.0%和84.3%。

在接受Myfembree治疗的女性中，至少有3%出现了不良反应，包括潮红、子宫异常出血、脱发和性欲下降。这些不良反应的发生率高于安慰剂。