促经典名方向中药新药转化

促经典名方向中药新药转化

上周，CDE召开古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会，强调古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请，以发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。

针对古代经典名方中药复方制剂申报可能带来的重复开展毒理学试验问题，今年6月中旬，药审中心有关部门组织召开了上述研讨会。与会专家明确了以企业为责任主体的研究资料共享和物质基础一致性评估，并提出了国家资金支持项目资源开放共享、企业自发形成研究评价联盟和首家产品上市后相关信息公开等建设性意见。也有企业对研究资料共享表达了不同意见，包括知识产权、一致性基础和实际操作难度等。

对于古代经典名方中药复方制剂的毒理研究，个人觉得需要注意两大问题。

首先，相关方剂至少需要做哪些研究？CDE可以从安全可控考虑，先给予指导性规定。其次，同一方剂、来自不同企业的产品，在各阶段应该分别进行安全性评价研究。

严格意义上讲，不同企业，还无法做到药材质量、饮片质量、生产过程的控制完全一致或基本一致，以确保最终产品质量一致。而基于药品基本的质量属性要求，中药的研究基础、研究系统性还远远不够，每家企业都进行安全性评价研究，并鼓励进行规定内容之外的探索性研究，然后将研究结果与产品的质量（至少是关键质量属性）、生产过程控制（包括药材、饮片生产过程控制及质量）进行关联分析，更多的结果，对于审评、对于更好地提升行业能力都很有帮助。

还有很重要的一点是共享。市场本来就是谁投入谁受益，面对未来的竞争，共享在实操层面难度很大，如果实现不了共享，不利于通过竞争提升整个行业能力，也使得大家都有观望、等别人给予的想法。若先投入的得不到更好收益，很明显，该项工作就容易一拖再拖。

此外，还有知识产权与利益相关问题。相关信息、资源共享后，更多的企业低成本进入，审评审批、监管层面或将有新问题需要面对。

目前来看，在实操层面，共享可能不太可行，就像化药的质量一致性评价，除非有明确的先验知识可确认某品种可豁免，否则，每家企业想要准入，参与竞争，都应进行质量一致性评价工作，并通过审评审批。

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让中药产品临床价值经得起推敲

近日挂网的国家药监局“关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目”中，“中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究”排序第一。很明显，传承精华、守正创新，促进中医药发展在监管层面得到高度重视，将构建多部门协同的用于检验、检测、检查、审评审批等中药全生命周期监管活动的政策、制度和法规体系。

质量源于设计，面对中药监管科学新的要求，中药MAH需要从基础、临床、产业三个环节进行全产业链、一体化设计，应在做好中药材、中药饮片、中药制剂生产全过程质量控制的基础上，全面系统地开展中药有效性、安全性的评价研究，构建“中医药理论-人用经验-临床试验”三结合的证据体系（包括对真实世界数据进行收集；研究其质量评价；处理和分析标准），形成可用于监管决策的真实世界证据。做优质中药产品，做好中药产品的临床定位，突出产品临床优势，使中药产品的临床价值经得起科学的推敲。

具体实施上，可依据《中国药典》，参照CDE颁布的一系列指导原则，如《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》《中药新药质量标准研究技术指导原则》《中药新药质量研究技术指导原则》《中药均一化研究技术指导原则》《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》《中药生物效应检测技术指导原则》《证候类中药新药临床研究一般考虑》《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》《中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则》等等，并充分利用好沟通交流机制。必要时，可考虑与国家药监局监管科学研究基地和重点实验室开展技术合作，做好研究顶层设计。另外，也建议相关研究开展借鉴FDA的植物药新药研究指南。

科学是认识客观世界的动态过程，科学活动肯定会面对未知的或知之较少的世界，有时难以完全按既定的目的和计划进行，相关工作也有其不确定性和探索性。中药监管科学更是如此，需在实践中不断创新，以完善中药标准、审评、检查检验、监测评价等科学监管体系，加快推动将中医药这一宝贵财富传承好、创新好、发展好。（杏林耕牛）