《医疗保障法》划出红线“稳预期”

《医疗保障法》划出红线“稳预期”

上周，国家医疗保障局发布《医疗保障法（征求意见稿）》（下简称《意见稿》）的公告。《意见稿》对现行医保政策进行总结和归纳，回答了大众关心的医疗数据管理及安全等重要问题。

医保改革衔接关键点

《意见稿》展示了本次医保改革需要“衔接”和“定型”的一些关键信息。

一是明确了主体责任，从法律层面进一步确立县级以上人民政府具有领导、规划、制度、建设和保障的责任。也就是说，县以上人民政府既要管钱从哪里来，还要管钱用到哪里去，以实现区域内医疗经济活动的“内循环”，明确了医疗机构、医药企业、参保个体的权责。

二是在价格管理方面，总结了药品和医用耗材集中采购的经验，明确国务院医疗保障行政部门主要负责制度、规范和平台建设，省级医疗保障行政部门负责具体执行，并将招投标及谈判制度相对固化。此外，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价，特需等非基本医疗服务实行市场调节价。

三是医保大数据平台建设，从法律层面授权国家医疗保障行政部门应建设及运营全国统一的医疗保障信息系统，推动数据有效共享、运用，实施大数据实时动态智能监控，规范数据管理和应用权限，保护信息和数据安全，且定点医药机构有关信息系统应当与医疗保障信息系统对接。

合规经营加速转型

综上所述，本轮医保改革的核心逻辑是激发地方政府活力、分而治之、因地制宜、自负盈亏、量入为出，国家则以大数据为依托来统筹全局。那么，相关政策对医药企业有哪些潜在影响？

首先，加速医药企业合规经营转型升级。《意见稿》提到，“医疗保障行政部门负责开展药品和医用耗材成本价格调查”，意味着医保部门有了相对独立和统一的行政执法权力，不需要再协调发改、财政等部门联合执法。且在医保大数据平台建设相关条款中，尚有一个隐藏的口子——医药企业的生产经营数据会不会接入该系统。

此外，《意见稿》中的法律责任，将“法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员”与企业法人进行捆绑，进一步提升了生产经营者的违法成本。在这样的前景预期下，若不加速合规经营转型升级，医药企业在国家强化管理后将可能面临商业市场团队离析状态，且大概率丧失未来继续向创新药企业转型的可能。当然，国家医药产业发展也离不开优秀的仿制药“代工厂”。即使选择“代工厂”模式，也应当加速布局。

仿制药成本利润核算

其次，亟需建立新的仿制药成本利润核算体系。仿制药的利润越来越微薄，制药企业需要建立一套新的财务核算体系，对仿制药的研发、生产和销售实施精算，以获得合理的经营利润，保障研发及生产线技术升级所需资金。?荩（下转7版

在集采和国谈运营体系稳定后，未来可能大量出现单一或若干组合的仿制药专项募资活动，以分摊药企的经营风险。

也就是说，新的规则确立和稳定后，更容易评估是否有利可图。更多资本进入，将推进行业形成仿制药成本利润核算的新共识。而谁更早看清、更早走通，谁就可能赚得更多。此外，新的财务核算体系形成，也将影响卫生经济学等学术研究领域，从而形成具有中国特色的卫生经济学理论体系，为该领域学术发展贡献中国智慧。

警惕被大数据“误伤”

再次，警惕被大数据“点杀”，加强与各地专家和各级政府的沟通。县、市及省级政府在医保管理活动中，减少支出更容易短期见效。在按病种付费、按人头付费、按疾病诊断相关分组付费(DRGs)、按服务绩效付费的探索过程中，价格较高的药品很容易被单拎出来讨论，甚至在数据分析过程中被定义为价格的高影响因子，成为控费的重点品种。

若将来对全国层面的DRGs进行回顾性分析，回顾性数据的偏差很可能使一些药品被“误伤”。鉴于此，拥有创新药、高单价药品的企业，需要加强与各地临床专家、药学专家和药政部门的沟通，主动并有预见性地提供相关循证证据，以减少业务层面的不确定性。

此外，《意见稿》鼓励慈善捐赠，有利于后续药企慈善项目开展。

立法的主要目的在于划出红线，稳定社会各参与方对未来的预期。在通过法律形式“稳预期”之后，中国医药企业将能在医疗创新方面做出更多探索，创造更多元化的商业模式，提升行业自信和个人职业自信，为中国医疗卫生事业发展添砖加瓦，并为人类健康贡献更多中国力量。