国产器械崛起 4年间21个大类突围成功

国产器械崛起

4年间21个大类突围成功

伴随医疗器械进口替代的主旋律，国产医疗器械逐渐崛起，一批优秀的国内器械企业已经脱颖而出。2011-2020年，在政策扶持与科技创新双轮驱动下，我国医疗器械进口替代取得了优异成绩。

进口替代成绩显著

一是科技领域取得了一系列研究进展，脑起搏器、骨科机器人、组织工程皮肤、128排CT、3.0T磁共振、PET-CT、彩色多普勒超声系统等一批关键生物医用材料和先进医疗设备开始打破国外产品的垄断。

二是优秀国产产品逐步抢占国内市场，包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨接合植入产品等；2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；3）体外诊断领域的生化诊断；4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

三是部分高端产品处于国际领先水平，包括生物可吸收冠脉支架、可降解医用镁骨钉、人工心脏等。

政策扶持全面升级

国家药监局持续完善审评审批制度。2021年3月发布的《医疗器械监督管理条例》，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是增加了临床急需特批进口制度。

国家工信部进一步明确重点支持领域。2021年2月9日，国家工业和信息化部等起草了《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），规划重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备以及植介入装备等领域。明确到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。

国家卫健委鼓励国产医疗设备采购。2017年7月19日，国家卫健委发布《关于政协十二届全国委员会第五次会议第0692号（医疗体育类079号）提案答复的函》，“关于支持国产医疗器械采购 ”方面，明确提出要积极支持国产医疗器械采购。在《2018-2020年大型医用设备配置规划》中要求，大型医疗设备配置要实施阶梯配置，严格控制公立医院超常装备。

国家科技部引导产业向创新驱动转型。2018年12月5日，科技部发布《创新医疗器械产品目录》，遴选出87个创新医疗器械产品，主要为重大技术提升和国内首创的医疗器械产品，从而加大对创新医疗器械产品的宣传力度。

700余项国产化率超70%

根据2017版《医疗器械分类目录》设置的22大类（不包含体外诊断试剂）、1157项二级产品类别，分别对2017-2020年国产与进口产品的数量进行统计对比。其中，可分类的二级产品共计1111项，涵盖125176件国产产品与13904件进口产品，产品数量覆盖率达91.3%。

医疗器械产品国产化率反映了国内对国外产品的替代情况，国产化率数值越大，说明进口替代程度越高。

国产化率=国产产品数量/（国产产品数量+进口产品数量）*100%

截至2020年底，国产化率0%的二级产品类别共计60项，国产化率0%~70%的二级产品类别合计334项，国产化率70%以上的二级产品类别共计717项。

2017-2020年，国产化率高于50%的品种数量逐年增长，从2017年的518项增至2020年的881项，近4年进口替代优势品类数量增幅超过70%。

2017-2020年，国产化率0%的品种数量逐年减少。2017年国产化率0%的二级产品类别数量达166项，而2020年减少至60项，越来越多领域的产品数量实现了从0到1的突破。

国产产品占比上升品类分析

优势品种的筛选规则：2017年国产化率＜50%的品种，2020年国产化率≥50%的二级产品类别中，最终筛选得到294项二级产品类别。分析结果如下：

（1）领域分布：临床手术器械优势凸显

2017-2020年，除中医器械外，骨科手术器械等21个大类在进口替代方面均有突围成果。以骨科手术器械领域为例，48项二级产品类别国产化率突破50%，4年内产品数量增加共计1533件，产品增幅达81.1%。表现突出的领域还有口腔科器械、无源手术器械、眼科器械、临床检验器械、医用成像器械、神经和心血管手术器械、无源植入器械等。

（2）区域分布：六省市遥遥领先

2017-2020年，全国各省市均发力医疗器械进口替代，其中，江苏省、广东省、上海市、山东省、浙江省、北京市六大省域优势品类数量遥遥领先。以江苏省为例，优势品类的二级产品类别共计244项，2017-2020年优势品类产品数量增加2027件，增幅达59.1%。