科创板新规锁定“硬科技” License-in退出路径生变

科创板“两岁生日”前夕，新规出炉！

4月16日，证监会、上交所分别发布修订后的《科创属性评价指引（试行）》、《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。此次修订旨在聚焦支持“硬科技”的核心目标，进一步明确科创属性评价指标和申报、推荐要求，压实发行人和中介机构责任，强化综合研判和审核把关，促进科创板市场高质量发展。

那么，对于医药行业而言，新规带来了什么？ 

亮出成绩单　　

2019年6月13日，科创板正式开板；7月22日，科创板首批公司上市；8月8日，第二批科创板公司挂牌上市。这意味着承载着“科技强国战略”与“资本市场改革试验田”使命的科创板，将迎来自己的两岁生日。　　

“硬科技”，延续高增长

截至2021年4月30日，科创板全部268家公司通过年度报告、上市公告书等形式披露了2020年度主要经营业绩信息。2020年，科创板上市公司总体经营稳健，业绩持续向好。全年共计实现营业收入4,084.38亿元，同比增长15.51%；实现归母净利润500.86亿元，同比增长59.13%。营业收入方面，2020年经营活动现金流净额合计625.14亿元，同比增长38.76%。近八成公司营业收入实现增长，12家公司实现营收翻番，三成公司营业收入超过10亿元。净利润方面，近七成公司归母净利润实现增长，31家公司增幅在100%以上，最高达6527.90%。

总体来看，面对新冠疫情带来的严峻考验和复杂多变的国内外环境，科创板公司整体业绩依然延续高增长态势，实现营业收入、净利润同比大幅增长。

科创板的定位是支持和鼓励“硬科技”企业上市，科创板公司整体维持较强的盈利质量，维持良好的现金流回款和抗风险能力，体现了“硬实力”。　　

成功上市的医药企业们！

截至5月1日，科创板共556家企业申请，其中235家企业注册生效。

科学研究和技术服务业已上市的有上海皓元医药股份有限公司、成都先导药物开发股份有限公司和上海美迪西生物医药股份有限公司。

医药制造业相关的注册生效的企业共有35个，分别为：成都圣诺、成都欧林、江苏诺泰澳赛诺生物制药、上海睿昂基因、深圳市亚辉龙、科美诊断、杭州奥泰、北京凯因、江苏浩欧博生物、上海之江、悦康药业、科兴生物、上海艾力斯、前沿生物（南京）、武汉科前、圣湘生物、成都苑东、广州安必平、康希诺生物、北京赛科希德、三生国健（上海）、江苏艾迪、上海君实、北京神州细胞、上海复旦张江生物、江苏吉贝尔、湖南南新、百奥泰生物、苏州泽璟生物、浙江东方基因、厦门特宝、江苏硕世、深圳普门、博瑞生物、上海昊海、华熙生物、申联生物、北京热景、深圳微芯。

新规看点

支持什么？又限制了什么？　　

《暂行规定》修订的主要内容有：按照支持类、限制类、禁止类分类界定科创板行业领域，明确科创板优先支持方向。

申报科创板发行上市的发行人应当属于七个高新技术产业和战略性新兴产业之一。生物医药领域是被列入其中的，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等。

此外，《暂行规定》限制金融科技、模式创新企业以及禁止房地产和主要从事金融、投资类业务的企业在科创板上市。

特别需要注意，在支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中，同时符合表1中的4项指标的企业，才能申报科创板发行上市。

另外，对于支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中，虽未达到上文提到的4项指标但符合表1中的五种情形之一的企业，也可申报科创板发行上市。

整体而言，《暂行规定》增加研发人员占比作为科创属性的常规指标，体现科技人才在创新中的核心作用；明确发行人对技术先进性、科技发展方向、行业领域及相关指标的披露要求和保荐机构的核查把关责任，不简单以相关指标作为判断依据；明确审核中按照“实质重于形式”原则，综合判断企业科创属性，充分发挥科技创新咨询委员会咨询作用。

而对于《暂行规定》修订前已申报企业的科创属性指标要求，仍按其申报时的相关规定执行。

行业聚焦

License-in模式受挑战　　

License-in不再“小而美”

科创板的新规对于License-in模式而言具有挑战性，主要体现在——公司是否拥有世界领先的“硬科技”？该技术是否符合科创板定位？

单纯以营销驱动的纯License-in项目的国内公司不一定真正拥有先进的项目核心技术，因而未来核心技术及专利的来源和形成过程会被重点关注。

以往，这类单纯以营销驱动的纯License-in项目的国内公司，往往只需要将项目外包给CRO公司完成注册申报以及国内临床试验研究（如必要），获得合作方授权的知识产权或者核心技术，就可将项目运作上市。

而实际上，这类项目的技术含量就是“项目管理”。于是，一些企业以“小而美”团队作为追求目标，团队只需要商务拓展、注册管理、药学管理和临床项目管理就可以运作项目了。这类项目最大的竞争力在于项目源的储备和对项目的评估能力，但这种团队对CRO机构有很强的依赖性。　

资本退出路径有何变化？

值得注意的是，这种从国外企业License-in的项目往往参照的是欧美的估值体系，项目的首付款和里程碑的金额或价格非常高，需要资本的投资才有可能买进这类项目。港交所对未有盈利的生物科技企业上市开绿灯后，资本的退出有了路径，推动了国内资本和医药企业的License-in项目。科创板原来的规则与香港类似，也成为了资本退出的一个路径。

但是，科创板新规后，纯License-in项目的购买方，更有可能是成熟的渠道商或CSO公司。这些公司将去香港上市，也更有能力获得资本去购买项目。资本会更青睐营销能力强的企业所选择的项目。　　

从科创板退出，需要什么？

《暂行规定》颁布后，笔者认为，未来License-in项目要通过在科创板注册实现资本退出，可能需要满足以下条件：

①必须拿到地产化的权益，因为这样才可能拥有核心生产技术，在生产技术的基础上才有可能进行研发技术升级。

②企业必须拥有科研团队和专利团队，专利申报必须由专业的专利团队运作，科研团队可以适当外包，但核心技术必须由自己的试验室掌握。

③有一定研发实力的企业License-in项目偏向早期项目：一来价格便宜，二来能体现公司的技术力量。未来，产学研的合作热度会提高。

④背景好和有成功经验的研发“大牛”更容易拿到资本的投资，但是要在科创板上市，“小而美”团队是不够的，整套技术环节都需要有专人负责的团队。

⑤适应症为罕见病，或国际上没有标准疗法的具备创新性的项目，会引起资本兴趣。但是，国内医保谈判产品和医保报销的倾向性，决定了这类产品的盈利模式暂不成熟。

★★★ 小结 ★★★

科创板作为一个资本退出路径，其规则的改变意味着资本选择项目的标准也在改变。国内纯license-in进口、依赖CRO开发靶点和药学部分研究甚至临床医学研究都外包给CRO的项目，未来资本可退出的路径很有可能仅限于中国香港和美国。