聚焦2021版基药目录调整 “三年一调”优化方向在哪？-肿瘤头条

聚焦2021版基药目录调整

“三年一调”优化方向在哪？

国家基本药物目录在2021年有望迎来新版目录，成为业内关注焦点。

2015年修订的《国家基本药物目录管理办法》规定，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。

2018年10月，国家卫健委和中医药局发布了《国家基本药物目录（2018年版）》。按每3年调整一次，2021年国家基本药物目录将进行新一轮调整。

事实上，关于基本药物目录管理办法修订工作的座谈会在2020年已多次召开，推进临床急需的儿童药和性价比优的创新药合理纳入基本药物目录的期盼日益高涨。据报道，在国家卫健委3月1日召开的2021年全国药政工作电视电话会议上明确的第一项重点工作就是全力推动基本药物制度落地落实，包括抓好基本药物优先配备使用，加强基本药物制度评估宣传，优化调整国家基本药物目录。

国际经验借鉴

世界卫生组织（WHO）基本药物目录每2年更新一次，最新一版是2019年7月9日发布的第21版基本药物目录和第6版儿童基本药物目录，增加了28种成人用药和23种儿童药物。从2017年版WHO基本药物目录开始，包括抗肿瘤、抗耐药菌和抗病毒（丙肝）等一些创新药被列入其中。

借鉴WHO遴选和调整基本药物过程中重视科学用药的实践经验，对我国完善基本药物目录管理具有启示意义。

1.遴选原则的科学应用　　

WHO提出的基本药物遴选原则有5项：安全和有效；在同一类药物中具有相对成本效果优势；药物生产和储存要有一定条件；具有药代动力学优势，药品质量稳定性和生物利用度好；基本药物应该是单体化合物，如果是复方制剂，要有临床效果和安全性证明，药物依从性好，对治疗疟疾、结核等疾病药物应减少耐药性发生。

例如，WHO基本药物目录的抗细菌感染品种中，列入了更多的口服剂型和窄普抗生素及抗耐药菌临床推荐用药。口服青霉素有青霉素V钾液体剂和片剂，有助于安全、有效、经济用药的更优选择；疗效更优、副作用更低的头孢克肟液体剂、片剂和胶囊的列入弥补了口服头孢缺少三代药物的不足；抗耐药菌临床推荐用药有抗淋球菌感染的注射用大观霉素、抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的注射用万古霉素、抗多重耐药菌的注射用美罗培南等，有助于指导临床科学用药的优先选择。

2.调整因素的科学依据　　

在2019年版最新WHO基本药物目录中，根据比较效果、安全性和成本效果的证据，对部分基本药物规定了新用途或扩大了适应症。

基本药物目录包含核心目录和补充目录。核心目录是指最低药物需求目录，代表最有效、最安全和成本效果最好的基本药物；补充目录是指治疗优先重点疾病的基本药物，要有专门的诊断或监测设施、专科服务或医师经培训后使用，具有较高费用或较低成本效果的药物也可被列入补充目录。

例如，美国FDA于2019年4月30日批准的治疗所有六种基因型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的新药格卡瑞韦和哌仑他韦复方片剂，经专家委员会根据泛基因型（基因型1～6型）的有效性和可接受的安全性证据论证，获批不久就被建议纳入了2019年版WHO基本药物目录。

另外，也增加了治疗多重耐药菌感染的新型抗生素头孢他啶+阿维巴坦、美罗培南+法硼巴坦复方制剂。

与时俱进完善

现行《国家基本药物目录管理办法》中规定的基本药物遴选原则有7项：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。调整品种和数量的决定因素包括5项：基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价等。

在上述遴选原则和调整因素的基础上，2019年版国家基本药物已经加快了与国际化的接轨。譬如，聚焦癌症、儿童、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种，其中有吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等5个抗肿瘤靶向药，以及临床急需儿童用药22种和WHO推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药索磷布韦维帕他韦片。

随着疾病谱的变化和新技术的发展，基本药物目录不仅包含最基本的治疗或预防性药物，还应包含更多体现惠及人民用药可及性权益的更有效的创新型和临床优效药物。结合我国用药特点，参照国际经验，优化管理办法，合理增减基本药物品种（剂型、剂量）和数量，尤其在满足剂量结构、特殊患者、创新药应用等细分领域需求方面至关重要。

譬如，参照WHO基本药物目录注射用青霉素钠包含有利于临床安全、经济用药的500万u大规格（国内大规格注册以400万u为主），以及注射用头孢噻肟钠包含有利于儿童用药的0.25g小规格等特点，广泛征求药品循证医学、药物经济学评价的科学论证意见后合理纳入。

由此，推动基本药物政策充分发挥更加全面的“四有”作用：有利于保障人民群众的身心健康，有利于规范临床诊疗的合理用药，有利于促进医保体制的改革完善，有利于引导药物创新的健康发展。