FDA批准抗艾新药首个每月一次注射用HIV治疗药-肿瘤头条

FDA批准抗艾新药首个每月一次注射用HIV治疗药

发布: 03月18日

作者: 医药经济报 | 阅读量 129

FDA批准抗艾新药

首个每月一次注射用HIV治疗药

FDA日前宣布，批准首个每月一次注射用艾滋病毒感染成年人完整治疗方案。患者将可摆脱每日服药的不便，避免漏服风险。

Cabenuva（cabotegravir-rilpivirine，卡波格韦-利匹韦林，注射剂），是HIV-1感染的一种完整治疗方案，为目前常用口服抗逆转录病毒治疗提供了替代选择。它适用于抗逆转录病毒疗法获得病毒稳定抑制、无抗逆转录病毒疗法获治疗失败史、无已知或怀疑对卡波格韦-利匹韦林耐药的患者。

与此同时，FDA还批准了Vocabria（cabotegravir，卡波格韦，片剂）。患者应在启动Cabenuva治疗之前先接受Vocabria，并口服利匹韦林（rilpivirine，Edurant）一个月，以确保切换到延长释放的注射剂型治疗时可以耐受。

该批准基于ATLAS和FLAIR两项Ⅲ期临床研究数据。这两项随机、开放标签、对照临床试验有1182名艾滋病毒感染成人参与。在开始Cabenuva治疗之前，参与者在病毒学上获得抑制（HIV-1 RNA<50份/mL）。经过48周治疗，接受Cabenuva患者和继续他们原先的每天抗逆转录病毒治疗的患者对比继续表现出病毒抑制的情况。研究人员没有发现CD4+细胞计数有与临床相关的变化。

最常见的不良反应是注射部位反应、发烧、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹。

Cabenuva和Vocabria的批准均被授予ViiV医疗保健公司。