临床研究大考 2021需提前预案

度过艰难的2020年

2020年是随着新冠疫情的到来而开始的。药监局取消机构认证带来的行业发展机会，被疫情的到来推迟了。日益复杂的人遗办审核程序，也在一定程度上抵消了药监局改革带来的申报批准时间上的红利。2020年，对于临床研究行业来说，是艰难的一年。

不过，临床研究行业还是挺住了。虽然部分受试者不能按时随访、一些监查员不能按计划进行监查，但药监局及时推出了疫情间关于临床研究的指导性意见，中心化的远程监查也随之兴起，在一定程度上减少了疫情对行业的打击。

疫情初始，药监局以前所未有的速度批准了瑞德西韦的临床研究，CRA和CRC中也出现了许多勇敢的逆行者。他们冒着危险，在极端困难的情况下，完成了对项目的实施和监查。不过，这个项目因为方案设计等方面的问题，最后折戟沉沙。随后，该药在美国和其他国家开展的临床研究中，方案设计方面也出现了类似的问题，最后均告失败。

欧美国家愈演愈烈的疫情将一些国际多中心的研究拒之门外。国际多中心项目的计划推迟了，中国的项目开展也受到影响。同时，一些中国的申办方在美国开展的临床研究也因为疫情的影响，导致入组缓慢、监查不能按时进行等问题。

而在全球蔓延的疫情之下，各国的政府、药监局和医药企业都难免出现急躁情绪。从针对新冠病毒的药品研发，到疫苗研发，包括其中最重要的临床研究，都显得有些仓促。从发现病毒到疫苗上市不到一年时间，一些在临床研究阶段的疫苗直接开始给正常人接种。

临近年底，人遗办传来好消息，审批速度会加快。不过，在人遗办的规定里，任何简化或加速的措施，可能带来新的问题。因此，申办方要充分理解人遗办的复杂程度，若将人遗办审批时间做一个为期6个月的计划，项目经理们的日子还是会好过的。

2021大考未止

2021年，临床研究行业有喜有忧。

一方面，由于新冠疫情的到来，国家对医疗健康产业更加重视，对这个行业的总体投入会增加。疫情让大家感受到了健康的重要，也让人们认识到，未来的战争可能已经不是靠炸弹，病毒的危害可能会更大。国家也出台了系列政策，药品和医疗器械的价格大幅降低，这使得仿制药和已有医疗器械的利润空间大大降低，客观上促进了新药的研发。这是对临床研究行业有利的一面。

另一方面，新冠疫情尚未停止。新冠病毒的高传染性、高致病力以及在人群中引起的恐慌，仍然会制约临床研究项目的开展。因此，2021年临床研究行业不容乐观。2020年临床研究行业能够独善其身，与这个行业反应相对滞后有关。一些计划好的监查或稽查，随时可能被新出现的疫情而暂停，一些患者的随访也会因疫情的缘故而不能按时进行。监查员和稽查员需要反复进行核酸检查，也增加了临床研究的花费，这是所有申办方或者CRO公司都必须面对的问题。

但是，疫情总是会消失的。疫情间推迟的项目会在疫情结束以后展开，临床研究行业会迎来更大的增长。