11款国产创新药 花落谁家

随着近年我国药品注册制度改革的推进，以及本土生物制药公司对新药研发的投入，中国医药行业终于在2020年迎来收获季节：国家药品监督管理局发布的新药批准官方公告中，2020年共批准11款重要的国产1类创新药。

肿瘤药物最热门：独占6席　　　

肿瘤是近年新药研发的焦点领域，多家生物制药公司在该领域进行了布局。在批准的11款新药中，肿瘤药物超过半数，达到6款。其中：肺癌药物3款、淋巴瘤药物2款、神经内分泌瘤药物1款。

1.甲磺酸阿美替尼：2020年3月31日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏豪森的表皮生长因子受体激酶抑制剂甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。甲磺酸阿美替尼片的上市有助于改善经第一代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为非小细胞肺癌患者提供了新的用药选择。

2.泽布替尼：2020年6月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

3.恩沙替尼：2020年11月20日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准贝达药业的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

4.氟唑帕利：2020年12月14日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞的小分子PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

5.奥布替尼：2020年12月25日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华的选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

6.索凡替尼：2020年12月30日，国家药监局通过优先审评审批程序批准和记黄埔的血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市，用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

丙型肝炎有点挤：3款新药获批

随着我国乙肝发病率持续下降，多家公司开始把目光聚焦到丙型肝炎领域。2020年3款丙型肝炎新药获批，都为非结构蛋白（NS）5A抑制剂。

1.盐酸可洛派韦：2020年2月12日，国家药监局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领的盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）上市，与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

2.盐酸拉维达韦：2020年7月31日，国家药监局通过优先审评审批程序批准歌礼的盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。

3.磷酸依米他韦：2020年12月22日，国家药监局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业的1类创新药磷酸依米他韦胶囊（商品名：东卫恩）上市，与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。

其他领域：同样备受期待

1.苯环喹溴铵鼻喷雾剂：2020年3月31日，国家药监局通过优先审评审批程序批准银谷制药的选择性M胆碱能受体拮抗剂苯环喹溴铵鼻喷雾剂（商品名：必立汀）上市，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

2.环泊酚注射液：2020年12月14日，国家药监局通过优先审评审批程序批准辽宁海思科的GABAA受体激动剂环泊酚注射液（商品名：思舒宁）上市，用于消化道内镜检查中的镇静。

后记<<<

中国创新药除了关注国内市场，也开始逐渐走向欧美等发达地区市场。

除了2019年11月15日百济神州的泽布替尼获得美国FDA批准上市外，和记中国2020年12月29日宣布，已开始向FDA提交Surufatinib治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤的新药申请（NDA），计划在2021年上半年完成NDA提交,此外，和记中国还将向欧洲EMA提交销售授权申请（MAA）。

在生物制品领域，2020年12月30日，国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请，引起业内广泛关注。

令人遗憾的是，作为近年来最为热门的单克隆抗体以及抗体药物偶联物领域，国内企业却国家药监局发布的新药批准官方公告中缺席了。