洪流暗涌 中药如何实现0到1突破

中药行业正面临前所未有的危与机。

一方面，来自产业链下游倒逼的暗涌奔流而至：12月1日，四川某医院公布的接受新药资料申报通知中，中成药被排除在外——不限定新申报品种，但明确规定“不包括中成药”。此前，有三甲医院开了头，决定将所有中药注射剂从常备目录中剔除，而中成药只保留30个品种，辅助用药目录保留5个，且均需降价20%。更令业界不安的是，中药饮片由排除法改为准入法管理后，892个有国标的中药饮片纳入医保支付范围，接下来地方针对中成药等开展集采的探索将会迈出步伐。浙江金华、河南濮阳、青海等地针对部分需求大、金额高的中成药已开展集采工作，整个中成药市场正在发生全面而深刻的重塑。

另一方面，国家战略自上而下的洪流不断在向具有原创优势的科技资源之一——中医药产业注入新动能。传承精华，守正创新，强化知识产权全链条保护。国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》首次将整体观念、人用经验、复方用药等优势和特色融入到中药注册管理之中，这一注册审评路径极大点燃了中药研发的热情。

暗涌也好，洪流也罢，中药行业均需深耕隐忍，浴火重生。

智能化与重大装备是短板

中药行业洗牌已不可逆，传统中药企业加速多元化转型也注定成为行业趋势。

中国工程院院士、国医大师王琦直言：“目前中医病症被纳入国际疾病分类，这是打造中医药长板优势的大好时机，但中医药产业化面临的问题依然严峻。长板理论先进，但技术和装备滞后是短板，中药的稳定性需要得到充分保障。”

他进一步剖析道：“当前，中成药行业创新不够、中药材质量良莠不齐，主因在发展基础薄弱，人才建设薄弱，但问题的本质是院校经典教育出了问题。中医流派多样性缺乏，传承创新乏力，学术流派的形成和涌现是激活理论创新的源头。更为紧迫的是，中药容易形成专利产权实现产业化，不过高转化性产品占比不高，成果在真实世界有效性、安全性、可操作性等方面仍存在瓶颈。工艺制造水平是影响中药产品质量的核心要素，提升制药装备和智能制造水平，提升关键工艺控制水平，当前传统的中药生产方式能耗污染高、成本高，工艺水平低、生产效率低，工艺与装备无法匹配当前对中药质量的要求。”

2019年中国公立医疗机构终端中成药产品TOP20累计销售额达602亿元，品种销售额均超过20亿元，但中成药整体市场首次出现1.7%的负增长。而今年，喜炎平、血塞通胶囊等用量大品种集采后大幅压缩了存量市场，优质优价成为核心竞争力。

“以防治重大疾病为导向，注重采用高新技术进行中药质控、新药创制与生产，研发能解析中医药复杂科学问题的创新技术与方法，大数据、数字化、智能化应成为中医药发展的突破点。”中国工程院院士、中药质量研究国家重点实验室主任刘良表示，中医药迫切需要构建以中医药为主体、集成并运用包括现代医学在内的多学科先进技术与方法的中医药科技创新体系，加强中医药自主创新和原始创新研究。

面对更加严格的质量规范及可预见的带量采购预期，中药企业正试图通过加速谋求新的盈利方式提升抗风险能力。中智药业集团副总裁成金乐表示：“追求先进的、有特色的技术发展是企业可持续和高质量发展的关键。目前我们已有三七、丹参、红景天等6个破壁颗粒产品打开了现代中药国际化的窗口。”

科研数据与高级别证据有效转化

2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区卫生服务中心及乡镇卫生院终端中成药销售额为2830亿元。尽管行业转型升级会有阵痛，但新的机会正在出现。如国家大力支持根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，科学合理减免相应的申报资料，最大程度将中药最具优势的临床实践应用于中药审评审批。

中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦表示：“现在当务之急是要寻找中医药疗效的高级别循证证据，这样有利于优化临床方案，提高中医药临床救治效率。”他用化湿败毒颗粒的临床研究解释道，他们团队完成了3项化湿败毒颗粒中药干预与基础治疗随机对照试验，按新药研发的要求完成制剂工艺、质量标准及中试生产等药学研究任务，以千余例高级别临床循证证据证实，把中医的科研数据与临床高级别证据进行了有效转化。“此过程，中医药的创新主体是人，发展的关键也是人，关键核心技术买不来。”

反过来看，一批缺乏核心竞争力的中小型中药企业将被淘汰出局。王琦指出：“中药专利申请量占比达44.4%，中国的中药专利申请仅占0.3%，日本已抢注了全球中成药7成以上的中药专利。现有的临床研究证据等级较低，临床研究方法多采用病例报告、病例系列、病例对照研究，缺少随机对照的临床研究证据，缺少重复验证及系统评价，以致有不少中药的确切疗效未能得到充分的科学证实，影响中医药的公信度。”他建议，产业界应用实际行动实现一个个0到1的突破。