盐酸倍他司汀片首家过评 市场洗牌大幕拉开

盐酸倍他司汀片首家过评

市场洗牌大幕拉开

11月23日，乐普医疗发布消息称，下属控股子公司乐普恒久远药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸倍他司汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。目前，乐普恒久远为该品种国内首家通过一致性评价的企业。

头部品种抢占先机

作为国内市场应用极为广泛的神经、脑血管疾病药物之一，盐酸倍他司汀片不仅是2019年国家医保目录品种，还是2018年国家基本药物目录品种，同时原研产品并未在国内上市。乐普恒久远盐酸倍他司汀片在细分品种的仿制药一致性评价竞争中率先冲线，迅速引发市场关注。

资料显示，盐酸倍他司汀主要用于美尼尔氏综合征、血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等，对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。

随着仿制药一致性评价逐步深化，细分品种仿制药的市场准入、竞争格局和盈利空间将发生巨大变化，率先在仿制药一致性评价竞争中突围，意味着将在市场竞争中获得先机。

按照国务院和各省发布的集中招采政策，针对一致性评价过评品种给予全面的制度“红利”，明确在医保支付方面予以适当支持，并鼓励医疗机构优先采购并在临床中优先选用，并且规定同品种药品过评企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未过评品种，过评品种势必在医疗机构招标采购中占据优先权。

乐普恒久远盐酸倍他司汀片率先过评，不仅意味着产品在疗效、安全、质量层面获得了监管认可，具备和原研产品一致的国际品质，也标志着细分领域的市场洗牌正式拉开大幕。

从通过一致性评价所需的时间周期来看，同品种竞品过评尚需时日。市场普遍预期，未来1~2年的全新药品采购周期，乐普恒久远盐酸倍他司汀片将获得进一步扩大细分领域市场规模的发展机遇，带动品种市场向头部企业集中。

市场空间放量可期

眩晕是常见的临床症候，是各医院门诊就诊的常见症状之一，超过八成患者可以通过改变生活习惯和规范药物治疗有效控制眩晕发生。在一项涵盖13个国家、共纳入4294例患者的跨国、非干预性观察研究中，通过为期28个月的眩晕信息及真实世界管理得出研究结果：倍他司汀是治疗不同病因眩晕的药物中处方率最高的抗眩晕药物。

米内网数据显示，2015-2019年倍他司汀的市场容量从3.36亿元增长到9.87亿元。其中，城市公立医院销售占比基本稳定在50%，县级公立医院的销售占比则从14.13%上升至37.36%，呈现快速增长趋势，相关品种的市场需求和发展潜力巨大。

事实上，倍他司汀的化合物主要有甲磺酸盐和盐酸盐两种形式，主要剂型包括注射液、口服液和片剂等。放射性同位素标记药物研究结果表明，盐酸倍他司汀片剂使用方便，口服后能够迅速被人体吸收，进而达到治疗所需的血药浓度，临床用量可观。

米内网数据显示，2019年倍他司汀片剂销售额占比达到47.14%，和注射剂销售额几乎持平。值得关注的是，以盐酸倍他司汀氯化钠注射液、盐酸倍他司汀注射液等为代表的注射剂品种，生产企业总数超过60家，市场“红海”竞争格局明显。

盐酸倍他司汀片是国家医保甲类目录药品，国产市场批文有20条，涉及生产企业16家，乐普恒久远药业、上海中西三维药业、河南中杰药业作为该品种市场的头部企业，占据着主要的市场份额。

乐普恒久远盐酸倍他司汀片已广泛应用于临床，长期使用安全可靠，不良反应少，较之其他类药物治疗效果更为理想。此外，乐普医疗凭借国内领先的唯一全面覆盖心血管诊疗器械、设备及药品的专业制造体系，GMP规范运营经验丰富，产品质量更具保障，市场放量可期。

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