7月1日起,新修订《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)正式施行。其中第六十八条规定:“有下列情形之一的,按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚……(二)药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的……”也就是按照未取得《药品生产许可证》处罚,即定性为无证生产药品违法行为。
那么,《药品生产许可证》超过有效期限后生产药品,是否一律按照无证生产药品进行处罚呢?
案例思索
2017年,福建省辖区内一家药品经营单位许可证失效后仍在经营药品,检察机关收到线索后,认为其影响公共利益,进而发出建议书。此举引发了福建省药品监管部门的全面清查,对《药品经营许可证》超过有效期限仍在经营的109家企业,按照我国《行政许可法》的规定,依职权注销了超过有效期限的《药品经营许可证》。
已过期但未注销是否属非法经营?
原《药品生产监督管理办法》和《药品经营许可证管理办法》中均未明确规定,许可证超过有效期限的是否“按照未取得许可(无证)”进行处罚,而无证生产经营药品的违法经营数额达到10万元以上,将构成“非法经营罪”。如果当事人持有的药品生产、经营许可证已过期但未被行政执法机关依法注销,即使非法经营数额超过了10万元,是否构成“非法经营罪”呢?实践中,司法机关在“罪”与“非罪”的性质上无法判定,导致此类案件在移交公安机关后,大多未立案追究其“非法经营罪”的刑事责任。
药品经营办法将作何规定?
2019年12月,国家市场监督管理总局起草了新修订《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》和《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。
按照市场监管总局的立法工作计划,《药品经营监督管理办法》正在进一步审查论证过程中,至今尚未出台。而新修订的《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,并以国家市场监督管理总局令第28号公布,自2020年7月1日起施行。
新修订的《药品生产监督管理办法》第六十八条明确规定:“药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,按照《药品管理法》第一百一十五条处罚。”
根据药品监管立法原则和精神,即将出台的《药品经营监督管理办法》对于许可证超过有效期限仍然经营药品的行为,应该也将“按照未取得许可(无证)”经营药品予以严厉查处。
看清失责方
逾期未作决定,视为准予延续
《行政许可法》第五十条第二款规定,“行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。”
新修订《药品生产监督管理办法》第十九条第二款规定:“逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。”
原发证机关在《药品生产许可证》有效期限届满后,既不作出延续,也不作出不予重新发证的书面决定,导致该药品生产企业在《药品生产许可证》超过有效期限后仍然生产药品的,就应该依法视为原发证机关同意重新发证,也就是默许了该企业继续生产药品,依法不应当“按照未取得许可(无证)”生产药品处罚。
是否属于原发证机关不作为情形
《行政许可法》第七十条规定:“有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:(一)行政许可有效期届满未延续的……”
新修订《药品生产监督管理办法》第二十条规定:“药品生产许可证有效期届满未重新发证的,由原发证机关注销,并予以公告。”
对持有《药品生产许可证》超过有效期限后,既未申请延续,也未申请注销的药品生产企业,原发证机关也未依法依职权予以注销并进行公告,导致该企业继续从事药品生产活动的,一般不宜“按照未取得许可(无证)”生产药品进行处罚。
主要原因是原发证机关的失责行为,责任不能只归咎于药品生产企业,而应该是原发证机关不作为。
进一步完善药品生产经营监管法规
在新修订的《药品生产监督管理办法》中,对于未在《药品生产许可证》有效期届满前六个月按时申请延续,而是临近有效期限或者过期后,药品生产企业才向原发证机关申请延续的,这种情形作何处理没有具体规定,对于如何处罚此类持过期证件生产药品的行为也未予以明确。笔者建议应当进一步健全完善相关法律法规,做到有法可依。
新修订《药品生产监督管理办法》第六十八条关于药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,是否一律按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚应当予以依法明确。适用该条款实施处罚应当包括两个方面,方能真正符合药品生产经营监管的立法精神:
一是依法按时申请生产药品延续的企业,经原发证机关审查不符合条件要求,明确告知其不予重新发证并说明理由后,该企业仍然从事药品生产活动的。
二是未依法按时向原发证机关申请生产药品延续,证件过期后也未依法申请注销,而原发证机关依法依职权对其予以注销并进行公告后,该企业仍然从事药品生产活动的。
(作者单位:四川省富顺县市场监管局)