七个“统一” 零售连锁将升新标准

近日，国家药监局公开征求《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录（征求意见稿）意见，这是2016年公开征求意见后的又一次征求意见。

界定连锁属性

药品零售连锁最基本的特征是“统一”。意见稿从统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务等7个方面，界定了药品零售连锁应具备的统一属性。

连锁特质的体现

随着我国零售连锁业的快速发展和监管政策的适时调整，药品零售连锁的发展有了长足进步。

意见稿提出的“7个统一”，正是基于这样的发展，对药品零售连锁的存在形式进行的规范性勾勒。尽管药品零售连锁企业是由总部、配送、若干门店构成的有机整体，但如果达不到7个“统一”，就不是真正意义上的连锁经营或零售连锁企业。

连锁实现的手段

药品零售连锁经营的效益发挥和质量保证在于“连锁”之实，而不是“连锁”之名。

多年来的监管实践表明，许多药品零售连锁企业未能对所属门店进行法定连锁意义上的有效管理，其重要原因是手段缺乏。要使所有药品零售连锁门店能够在连锁总部的领导下，实现真正意义上的连锁，保证连锁经营活动符合法定要求，必须有行之有效的手段。这个手段就是意见稿提出的对7个“统一”，并实施有效规范。

连锁管理的要求

药品零售连锁从哪些方面进行管理？怎样管理才能达到法定要求？意见稿提出的7个“统一”给出了标准性答案。

锚定总部设置条件

尽管《药品管理法》《药品经营监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》对药品零售连锁的开办条件作出了一系列规定并提出了规范性要求，附录征求意见稿还是在已有规定的基础上，对药品零售连锁总部的设置条件进行了标准性细化。

完备的组织机构

药品零售连锁企业总部是本企业经营管理的核心，负有依法依规尤其是依照《药品经营质量管理规范》组织、管理本部及所属所有门店从事药品零售及有关商务活动的责任，必须要有与经营实际相适应的、能够承担符合法定要求的组织、管理职能，以及分工明确、门类完备的组织机构。

意见稿对连锁总部的机构配备，提出了应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，而且相关机构的岗位设置应与连锁经营的规模相适应。

必备的任职资质

连锁企业总部的管理职能是由相关职能机构的责任人履行的，与履职有关的学历、经历、经验及知识储备等任职资质，是构成责任人履行相关岗位职责能力的基础。

意见稿对企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质设置了专门条件，作出了应符合《药品经营质量管理规范》药品批发企业相关要求的规定。

健全的规章规程

怎样的规章制度和操作规程是对《药品管理法》及相关法规规章的贯彻执行、切合药品零售连锁的商业模式、可以实现连锁企业总部的统一管理？

意见稿从药品质量管理体系内审、质量否决权、药品购进合法性审核等23个方面进行了底限性规定。连锁企业从本企业实际出发，建立健全不少于这23个方面的规章制度和操作规程，才可能具有保证连锁企业总部质量管理职责正常履行和所经营药品质量的管理基础。

智能的运营平台

尽管《药品经营企业计算机系统》作为《药品经营质量管理规范》附录2已于2013年发布施行，但附录2是对计算机系统应用的一般性要求及针对药品批发、零售企业的规定，药品零售连锁企业的专门规定留了白，所以在这次意见稿中予以了专门规定。

除符合《药品经营质量管理规范》的要求外，更强调计算机系统在药品零售连锁经营和药品质量保证中的平台作用，及连锁企业总部对本部和所属机构、门店统一管理的智能化程度。明确部分经营事项和管理职能，特别是药品购进、配送、养护、销售、风控等涉及药品质量管理的事项，必须经计算机系统构建的运营操作，满足药品连锁经营和质量管理需求的智能化运营平台建设，成为连锁企业总部设置的必备条件。

厘定管理职责

连锁企业总部是整个企业药品零售连锁经营和质量管理的核心，怎样的管理职责才能保证7个“统一”管理的实施和目标的达成？意见稿从药品零售连锁经营的特性发出，结合药品经营的法定要求，厘定了连锁企业总部在药品零售连锁经营活动中应当履行的基本管理职责。

明确机构职权

意见稿要求连锁企业总部应明确规定所设立部门的职责、权限及相互关系，并对质量管理、药品采购、药品配送、财务管理、教育培训、人员管理、计算机系统管理等部门的主要工作职责、履职权限提出了基本要求。

建立质管体系

质量管理体系是保证药品零售连锁企业按照法定要求组织连锁经营，为实现质量目标，集所有连锁经营活动规章制度、操作规程于一体，并使之持续有效运行的有机整体。正是质量管理体系在药品连锁经营活动中的重要作用，意见稿要求连锁企业总部建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构及全部连锁门店的质量管理体系，除符合《药品经营质量管理规范》一般性要求外，突出了药品配送机构、连锁门店质量管理体系建设内容的规定。

统一采购配送

意见稿细化了法律法规关于药品零售连锁企业药品采购配送的现有规定，允许连锁企业设立的配送机构自行配送或选择一家有能力的批发企业委托配送。明确连锁企业总部负责自行或委托配送药品的质量管理，并对其配送和保证药品质量的实施路径、操作规程及所要达到的标准提出了规范性要求。

履行责任范围   

履行对所属机构、连锁门店管理责任，是连锁企业总部的基本职责，也是连锁企业的特性所在。

除经济及商务活动外，所要履行的是指导监督所属机构、连锁门店贯彻执行药品管理法律法规，遵守连锁企业总部制定的质量体系文件、规章制度和操作规程，保证所从事的药品连锁经营活动符合法定要求等责任。

基于这一点，意见稿侧重在药品质量管理、人员教育培训、药师在岗履职、连锁门店责任落实、连锁门店药品调剂等方面，对连锁企业总部履行管理责任所要实施的对象范围、方式方法和目标要求，进行了规范性规定，并强调计算机系统在实施管理中的运用和作用发挥。

定期检查考核

检查既是管理的一部分，也是实施管理的重要手段，意见稿在规定连锁企业总部管理职能时，要求企业总部质量管理部门应定期对连锁门店质量管理制度执行情况进行检查考核，且每年应至少进行1次全覆盖检查。对检查发现的不符合质量管理制度的事项，应提出整改意见并跟踪连锁门店整改落实情况。

标定门店执行事项

连锁门店是药品连锁经营的销售终端，既接受连锁企业总部的管理，又在药品销售和所提供的药学服务方面具有相对独立的自主性和灵活性。如何处理好二者的关系，在不影响连锁门店销售积极性的情况下，将其自主性和灵活性限制在法定要求内?意见稿对连锁门店必须执行的事项进行了规定。

制度规程的实施

作为连锁企业总部领导下的连锁门店，理应执行连锁企业总部统一制定的质量管理制度和操作规程，并按制度和规程的要求组织药品销售活动。意见稿规定，连锁门店负责连锁企业总部统一制定的质量管理制度和操作规程的具体实施，并从岗位质量责任、药品验收和销售、记录和凭证管理、人员培训及考核等21个方面提出了必须实施的内容。

药品需求的申请

连锁门店销售的药品，必须由连锁门店向连锁企业总部提出申请，经连锁企业总部审核同意指令配送机构进行配送，不得自行采购药品和接受非连锁企业总部的指令性配送。这是意见稿对连锁门店作出的限制性规定。同时，意见稿允许连锁门店之间进行药品调剂，但同样需申请并经连锁企业总部审核同意。

这两项规定对于多年来屡禁不止的连锁门店擅自采购和调剂药品行为有了新的约束，对于药品监管部门的行政执法也有了查处依据。

可疑药品的处置

意见稿根据药品零售连锁经营的特点，要求连锁门店对可疑药品立即下架、计算机系统锁定、专区放置、有效隔离、上报企业总部，并经门店质量管理人员确认后再做进一步处理。

其中，上报连锁企业总部、由企业总部负责对不合格及质量存疑药品的处置实施统一管理，有利于对不合格及质量存疑药品的追溯，控制风险，消除危害。

运营平台的使用

意见稿基于目前计算机系统在药品经营中的应用水平，在要求连锁企业总部开发、维护、升级嵌入法定要求、具有质量管理功能运营平台的同时，规定连锁门店必须使用这个平台进行药品验收、养护、销售、申请、调剂、开票等活动，开展质量管理。