抗抑郁老药焕发新机

抗抑郁老药焕发新机

精神卫生既是全球性的重大公共卫生问题，也是较为严重的社会问题。精神卫生问题的严重性在中国十分突出，精神疾病在中国疾病总负担中排名居首位，约占疾病总负担的20%。

据米内网数据，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（中国公立医疗机构）神经精神系统治疗药物终端市场规模超过1000亿元，2019年中国公立医疗机构和药店零售终端抗抑郁药用药金额超过100亿元。

在国内抗抑郁药市场上，老药依然焕发活力，其中，文拉法辛和帕罗西汀在2019年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

文拉法辛：原研与本土企业五五分

文拉法辛由辉瑞旗下惠氏公司研发上市。1993年12月获美国 FDA批准，1994年4月首先在美国上市，商品名为“怡诺思”。2019年全球怡诺思销售额为3.36亿美元，同比增长2%。

从国内竞争格局来看，文拉法辛原研药仍占据着超过一半的市场份额；国内16家企业持有仿制药生产批文及生产线，14家企业持有文拉法辛制剂生产批文。

据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端文拉法辛销售额为11.28亿元，同比上一年增长率为9.89%。2020年一季度国内公立医院文拉法辛市场上，原研药占据55.39%；国产药中，成都康弘药业占39.92%，北京福元医药占4.24%，苏州第四制药占0.17%，成都倍特药业占0.13%。

在一致性评价方面，2019年7月2日，重庆药友制药的文拉法辛以仿制药4类获批上市视同过评。成都康弘药业的产品于2019年11月5日通过一致性评价。宜昌人福药业、国药国瑞药业、北京福元医药、湖南洞庭药业、海南合瑞制药、广东隆信制药的文拉法辛已在审评审批中。

帕罗西汀：华海半壁江山遥遥领先

帕罗西汀由葛兰素史克公司研发，1992 年获美国 FDA 批准上市，1996年获批进入我国市场，商品名为“赛乐特”。赛乐特是帕罗西汀肠溶缓释片。此外，国内上市的国外品牌还有德国Hexal公司的帕罗西汀常释片，由Salutas Pharma GmbH公司生产。国内批准了中美天津史克制药、浙江华海药业股份、浙江尖峰药业和北京福元医药等4家企业的帕罗西汀20mg常释片上市。

据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端帕罗西汀销售额为10.27亿元，同比增长12.27%。2020年一季度，国内公立医院帕罗西汀市场上，浙江华海药业的产品占49.81%，占据了半壁江山；中美天津史克占据24.36%，北京福元医药占据12.57%，葛兰素史克占12.56%，浙江尖峰药业占0.7%。

一致性评价方面，浙江华海药业凭借海外制剂转报国内的政策优势，2017年12月已经过评；北京福元医药的产品2019年9月过评；2020年2月浙江尖峰药业的产品过评，形成国产药三足鼎立的局面。中美天津史克制药的帕罗西汀处于审评审批中。石家庄龙泽制药、深圳信立泰药业和上海宣泰海门药业等3家企业的产品以仿制4类已在审评审批中，批准后视同通过仿制药一致性评价。