第三批带量采购六大焦点仿制药立项风向标-肿瘤头条

第三批国家组织药品集中采购终于在2020年7月29日正式发布，共有56个产品被纳入第三批国家组织药品集中采购目录。

那么，本次集中采购与以往相比有什么差别？为立项带来哪些启示？本文将揭晓。

焦点1 剂型

大多参考医保合并归类剂型

从“4+7”试点到“联盟地区药品集中采购”，再到“第二批国家组织药品集中采购”，集中采购所参考的剂型都是医保剂型的“合并归类”剂型。第三批国家组织药品集中采购参考的依然是医保剂型，只是个别细节有删减，例如注射剂没有包括乳状注射液。

第三批带量采购产品的剂型还包括未在医保合并归类剂型的剂型，如咀嚼片（孟鲁司特钠咀嚼片）、注射用浓溶液（左乙拉西坦注射用浓溶液）、口腔崩解片（奥氮平口腔崩解片）。此外，首次有滴眼剂被列入集中采购目录。

有的产品是指定具体产品剂型的，这意味着该产品不与其它剂型进行合并，如枸橼酸西地那非片和盐酸达泊西汀片。这两个产品和左乙拉西坦注射用浓溶液都不是医保目录内产品。

焦点2 价格

15个品种最高有效申报价<0.5元

第三次药品集中采购品种除了公布首年约定采购量的计算基数、相应比例采购量汇总值，还首次在目录中公布了最高有效申报价。

最高有效申报价基本上是参考同组通过一致性评价所有产品中的各省最低中标价，并且选择生产厂家参考价最低的作为申报价“天花板”。如果最小规格最低价已经在0.2元以下，统一算作0.2元。

在拟中选企业确定准则中，入围企业价格的“‘单位申报价’降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算），降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后2位”，就可以获得拟中选资格。

“单位可比价”≤0.1000元时，都有可能获得拟中选资格。根据目前公布的最高有效申报价，0.5元以下的产品共有15个，这些产品都很有可能最终报价在0.1元以下，特别是二甲双胍口服常释剂型，竞争厂家目前已经有28家；二甲双胍缓释控释剂型，竞争厂家16家；卡托普利口服常释剂型，竞争厂家有10家。

焦点3 入围企业数

拟中标厂家数越来越多，最多8家

“4+7”试点规定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。符合申报条件的企业数≤2家的品种还需要参考申报价格降幅才能确定中选：①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。由此，“4+7”更看重的是降价。

联盟地区药品集中采购，则要求按现行药品差比价规则对不同企业主品规的申报价格进行比价，在满足“申报价不应高于‘4+7城市药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2018-1）’中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至2019年7月31日）联盟地区省级集中采购最低价”的前提下，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。

第二批药品集中采购最多入围企业数是6家，第三批药品集中采购最多入围企业数最多则上升到8家。这意味着二甲双胍口服常释剂型和缓释控释剂型，最多只能8家入围。

焦点4 同集团不同分公司

不能同时竞标了！　　

第三批药品集中采购还提到，同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报。这样也限定了参与竞争的企业数，不会存在同一集团的两个分公司都参加了集中采购后最终中选名单因此而增加。

焦点5 替补产品

恶意中标怎么罚？替补企业产品如何定价？

关于替补产品，此前备受关注的是2019年第二批带量采购的中标产品美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。2020年3月，国家药品监督管理局发布公告称，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据我国《药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。据此，由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他两家中选企业石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药分别按其中选价格，替补供应原定由美国Celgene Corporation供应的省份。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的中选企业分别为：石药集团欧意药业（747元/支）、江苏恒瑞医药（780元/支）、美国Celgene Corporation （1150元/支）。因此，由石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药接替Celgene Corporation供应后患者购药的价格下降。

第二批集中采购的文件并没有提到替补企业的供应价格，第三批的文件确定了“替补企业按替补企业中选价进行供应”，并且延续了“因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担”的规定。这意味着如果企业恶意以最低价中标，最后供应不了由替补企业供应，则有可能要承担差价。

焦点6 “死亡之组”猜想

过10亿产品、且8家中标的，是谁？　　

首年约定采购量计算基数过10亿元的产品有：奥美拉唑口服常释剂型20mg、二甲双胍缓释控释剂型0.5g、二甲双胍口服常释剂型0.25g和0.5g、甲钴胺口服常释剂型0.5mg。其中二甲双胍口服常释剂型0.25g和0.5g的需求量都超过20亿片。二甲双胍口服常释剂型0.5g按80%的量算也超过20亿片，8家中标，每家承担至少2.5亿片的产能，而且中标期3年。28家厂家中未中标的20家厂家只能争夺剩下20%的医院市场和药品零售终端产品，可谓“死亡之组”。

展望<<<

通过一致性评价的产品进入国家级集中采购，未通过一致性评价的产品根据市场规模进入省级集中采购。集中采购将成为企业必须面对的降价压力。无论是去年的氨氯地平，还是2020年的二甲双胍，都一再显示——价格还是与稀缺性挂钩的。因此，仿制药选项目，应慎选量大但技术门槛不高的产品。