奥沙利铂领土之争风云再起

奥沙利铂领土之争风云再起

奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期结肠癌的辅助治疗。目前国内已有25家企业的奥沙利铂获批上市，主要产品有注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液，均为国家医保乙类品种。

国内仅一家过评

6月2日，齐鲁制药的奥沙利铂注射液获批上市，商品名为齐敖，该品种按照化药新3类申报，视同通过一致性评价。齐鲁制药成为国内奥沙利铂首家通过一致性评价的企业。此前，5月19日，齐鲁制药的奥沙利铂注射液200mg/40mL规格被列入第二十九批化学仿制药参比制剂目录。

2016年6月，齐鲁制药的奥沙利铂注射液在美国FDA橙皮书中被列为参比制剂，成为中国唯一一个被中美两国认定为参比制剂的药物。

目前国内仅有齐鲁制药一家的奥沙利铂通过一致性评价。正在申请奥沙利铂一致性评价的企业有江苏恒瑞医药、扬子江药业集团和山东新时代药业等。

铂类“领头羊”产品

奥沙利铂临床主要适用于经过5-氟尿嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移患者，可单独或联合5-氟尿嘧啶使用。赛诺菲的奥沙利铂2006年销售额达到峰值21.27亿美元，2019年销售额仅为2.03亿美元。该产品1998年进入我国市场。

奥沙利铂合用氟尿嘧啶－亚叶酸治疗结直肠癌方案已广泛用于临床，并逐渐被国内医生和患者接受，从而推动奥沙利铂销售额快速增长，多年来一直引领铂类市场走势，并成为带动铂类药物发展的“领头羊”。

铂类化合物是一类常用的化疗药物，最常见的品种包括一代药物顺铂，二代药物卡铂、奈达铂，三代药物奥沙利铂、洛铂。第三代铂类制剂目前临床使用率不太高，市场份额还比较小，但是近几年增长迅速，未来值得期待。

近20年销售总额近200亿美元

奥沙利铂由瑞士德彪公司研制开发，由法国赛诺菲承担全球范围内的销售推广，商品名为Eloxatin。奥利沙铂1996年在法国上市，2002年获得美国FDA批准。该产品最早上市剂型是冻干粉针剂（含有乳糖）。

据全球畅销药数据统计，2000年奥沙利铂销售额为1.3亿美元，2003年销售额过9.32亿美元，2004年过15亿美元，2005年过19亿美元，2006年销售额为21.27亿美元，2019年全球销售额为2.03亿美元。1999-2006年奥沙利铂全球销售额呈快速上升趋势，2007-2019年整体市场呈下降态势。1999-2019年20年销售总额接近200亿美元，可谓铂类中的皎皎者。

齐敖强势出击

据国内样本医院数据统计，奥沙利铂、洛铂、顺铂近年来增势明显，奈达铂和卡铂增长较为缓慢，洛铂已经超越顺铂与卡铂成为铂类抗肿瘤市场的新生力量。值得一提的是，作为铂类抗肿瘤药物，顺铂与奥沙利铂分别代表了肿瘤药物价格的两个发展方向：前者是肿瘤治疗中的“普药”，经过长期应用已经为临床所熟知，价格低廉，用途广泛，是多种联合化疗方案的首选药物之一；后者是近十多年来新药的代表。

5月26日，齐鲁的奥沙利铂（齐敖）在国内获批上市；6月2日，被认定为参比制剂。据齐鲁制药消息，齐敖已出口至欧美等国家。2019年，齐鲁制药向美国出口10ml/50mg规格55995支、20ml/100mg规格239115支、40ml/200mg规格5296支，共计30余万支。业内人士预计，齐敖的挂网价格或为原研药的60%。齐鲁齐敖高品质强势出击，未来将对恒瑞奥沙利铂市场造成冲击。

竞争激烈

国内市场上，奥沙利铂制剂规格有冻干粉针、水针、甘露醇大输液3个剂型上市，鉴于粉针剂的安全性考虑，国家药品监督管理局已不再受理奥沙利铂冻干粉针剂型的仿制药和一致性评价，逐渐采用奥沙利铂注射液进行替代，逐步与欧美市场接轨。

据国内样本医院数据统计，2019年奥沙利铂用药金额为12.12亿元，同比上一年增长9.7%。国内医院市场的奥沙利铂进口药占据74.42%，国产药占25.58%。其中，赛诺菲占据74.42%，恒瑞医药占据15.95%，海王药业占据3.01%。江苏恒瑞医药多年来一直在国产奥沙利铂领域领军。由于降价等原因，近几年奥沙利铂增长逐渐放缓。

目前国内奥沙利铂生产企业20多家，竞争相当激烈。2004年，奥沙利铂注射液进入国家医保乙类目录；2013年，奥沙利铂50mg、100mg 装注射用无菌粉末进入新版国家基药目录。未来，奥沙利铂的市场增速将进一步提高，将迎来全新的广阔市场。