以实施“两法两条例”为契机 全面加强药品监管法治体系建设

2020年全国药品监管政策法规工作电视电话会议召开

本报讯  7月8日，国家药品监督管理局召开2020年全国药品监管政策法规工作电视电话会议。会议全面贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结回顾2019年以来药品监管政策法规工作经验，研究部署下一阶段全国药监系统政策法规工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议充分肯定2019年以来药品监管政策法规工作取得的成绩。2019年是药品监管政策法规建设的关键之年，立法工作取得新突破，《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）先后出台，《化妆品监督管理条例》出台、《医疗器械监督管理条例》（以下简称“两条例”）修订步伐加快，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等核心配套规章及时修订，药品监管制度体系的“四梁八柱”基本确立，监管制度建设取得突破性进展，开启了我国依法治药的新征程。普法工作开创新局面，“两法”宣贯扎实推进，法治思维和法治理念更加深入人心，为全面提升药品安全法治水平奠定了良好基础。执法工作实现新提升，落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度要求，完善执法制度程序，强化行政复议、应诉案件办理，监管执法更加严格规范公正文明。“放管服”取得新进展，深化行政审批制度改革，稳步推进自贸试验区“证照分离”改革全覆盖试点，取消药监领域120项证明事项，监管效能和水平不断提升。重大政策研究工作迈出新步伐，组织发布了政策研究2020年度计划，监管规律研究日趋深入，推动药品监管政策研究和制度创新。药品安全考核工作取得新成效，按时完成第一次对地方政府药品安全考核，推动落实地方党政同责，地方党委政府支持药品监管工作的力度明显加大。

会议就进一步做好2020年药品监管政策法规工作明确提出要求。一是加快推进立法工作，以完善配套法规制度体系为重点，进一步增强药品监管法规制度的及时性、系统性、针对性和有效性。加快“两法两条例”的核心配套规章的制修订进程，完善配套规范性文件和技术指南，强化法律贯彻实施的协调指导。二是大力开展宣传培训，全面落实普法责任制，认真做好新出台药品监管法规制度的宣贯工作，开展“两法”知识竞赛以及“两条例”的宣传普及，统筹谋划下一个五年的法治宣传工作思路和举措，推动药监法治宣传工作迈上新台阶。三是全面加强执法监督，继续推进落实“三项制度”，围绕重点加强执法规范，依法做好行政复议和应诉工作，强化行刑衔接，将“最严厉的处罚”落到实处。四是切实加强政策研究，落实2020年度政策研究课题计划，加强药品监管能力建设研究，积极做好落实药品安全地方党政同责、自贸区建设相关政策等研究工作，为监管决策提供有力支撑，推动监管制度机制不断完善。五是继续深化“放管服”改革，抓住“五张清单”这个“牛鼻子”，深入规范药监系统的行政权力。六是强化地方政府药品安全工作考核，突出考核重点、完善考评体系，督促地方各级党委和政府落实药品安全属地责任。同时，扎实推进法律顾问制度和公职律师制度；持续推进疫苗监管质量管理体系建设，推动整个药品监管质量管理体系和能力的提升。

徐景和指出，全面加强药品监管法治工作，必须以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实全面依法治国新理念新思想新战略，以“四个最严”为监管工作的根本遵循和行动指南，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法的基本原则，坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持创新、质量、效率、体系和能力的监管主题，坚持保安全底线、追质量高线的两大基本目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，不断推进药品监管体系和药品监管能力现代化。

徐景和强调，面对新形势新任务，药品监管政策法规工作任务十分艰巨。作为全面推进依法治国的重要组织者、积极推动者和努力实践者，全系统政策法规工作人员要深入学习习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，全面加强政策法规工作的思想理论武装，切实增强做好药品监管政策法规工作的责任感和使命感，努力建设一支政治坚定、业务精湛、作风优良、能力过硬的高素质法治队伍，为全面推进药品监管法治工作做出新贡献。

会上，福建、重庆、浙江和北京四个省（市）药监局负责人分别就深入开展“两法”宣贯、扎实推进执法办案、深化药品领域“放管服”改革、规范行政处罚裁量权等工作进行交流发言。国家药监局相关司局、直属单位在主会场参会，各省（市、区）及新疆生产建设兵团药监局分管负责人和法规处负责同志在分会场参加视频会议。（国家药品监督管理局官网）