老药新用、中药注射剂、生物药、获批上市、新药获准临床,立项和投资价值到底多大?
新冠疫情自2019年12月底爆发以来,我国迅速做出反应,积极应对。2020年1月16日,国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》第一版,期间不断修订,至3月4日共发布了七个版本(第五版的修正版不另计)。推荐的抗疫药品涉及不少上市企业,也引发了资本市场的强劲反应。
《诊疗方案》中一般治疗推荐试用α-干扰素、洛匹那韦/利托那韦;第五版增加利巴韦林的联合应用;第六版增加了磷酸氯喹和阿比多尔的使用;第七版增加了托珠单抗用于免疫治疗。中医治疗方面,自第四版《诊疗方案》起就有中成药推荐,且一直完善至第六版。
在《诊疗方案》的推荐使用药品中,除洛匹那韦/利托那韦、托珠单抗目前无国产厂家外,其他药品均有国产厂家。
战疫仍在进行中,医药行业无疑发挥了重要作用。而疫情过后,抗病毒药物的研发价值有多大呢?中药产品抗病毒的临床价值和市场价值有多大?对于需要真金白银的立项与投资而言,这些都是需要考虑的问题。
为此,本文对部分推荐药品(以及部分未入推荐但具有抗疫有效性或潜在有效性的药品)及其上市生产企业的资本市场表现进行整理与分析。股市调取数据时间为2020年1月2日至3月5日。
化学药
都是“老药新用”、六版推荐,投资看什么?
获批“有条件”上市的资本动力多大?
阿比多尔:“老药新用”六版推荐
资本反应:石药集团涨8.9%、石四药集团涨11.3%
2月19日,阿比多尔进入新冠诊疗方案第六版。作为新冠肺炎重点防控药品,目前阿比多尔被多地省市卫健委列入新冠防控首批药品储备清单,属于临床用量大、易短缺药品。
阿比多尔是一种具有免疫增强作用的非核苷类广谱抗病毒药物,此前用于治疗甲、乙型流感病毒等引起的上呼吸道感染。该药于1993年在俄罗斯首次上市,于2006年在中国获准上市。截至2020年2月20日,阿比多尔在我国获批的批文数共有7个。
调取的数据显示:自1月16日第一版《诊疗方案》发布,相关股市就有了明显增长。2月4日,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队初步测试阿比多尔能有效抑制冠状病毒。石药集团股价1月15日为17.60港元,2月5日增至19.16港元,增幅为8.9%。石四药集团1月15日股价6.82港元,2月5日股价为7.59港元,增长11.3%。两家企业2月5日总市值分别为1194.88亿港元和230.15亿港元。
阿比多尔纳入新冠推荐诊疗方案,将成为石四药的新增长催化剂。预计该药在2020年将至少实现5000万~6000万港元销售额(2020年2月初一周实现约1000万港元销售额)。2020年2月19日,国务院向石四药发出紧急任务调运单,要求石家庄四药于2月26日之前向湖北省分批供应盐酸阿比多尔胶囊5万盒(每盒12粒)到位。
另一方面,美诺华公司控股子公司宣城美诺华拟与南京先声东元制药合作,共同研发病毒领域原料药盐酸阿比多尔。
磷酸氯喹:“老药新用”六版推荐
资本反应:众生药业涨24%,精华制药涨47%
磷酸氯喹也是新冠诊疗方案第六版新增推荐药。其由德国拜耳首次合成得到,作为抗疟药已经在临床上使用了70多年。既往研究表明,该药具有广谱的抗病毒作用,以及很好的免疫调节作用。截至2020年2月20日,磷酸氯喹在我国获批的批文数共有34个。
1月初,受疫情影响,众生药业与精华制药股价均处于低位。2月初,随着抗疫行动的推进,以及多个《诊疗方案》的出台,资本市场开始拉升。2月14日,众生药业披露磷酸氯喹治疗新冠肺炎相关临床研究的公告,2月19日纳入新冠诊疗方案第六版。疫情期间,众生药业股价从1月2日的12.50元增至2月18日的15.50元,增长24%。同为磷酸氯喹生产厂家的精华制药,其股价也从1月2日的4.51元涨到2月19日的6.63元,增长47%。
截至2月20日,多家企业已复工生产。昆药集团近期将生产120万片;重庆西南制药二厂将日产能提至300万片;白云山光华制药日产能达到200万片。而磷酸氯喹原料药的生产企业目前共有4家,其中3家已投入生产。2月23日,尔康制药子公司湘易康制药提交的“磷酸氯喹”原料药通过CDE审批。
法维拉韦:获批“有条件”上市
资本反应:海正药业涨79.5%
法维拉韦是一种选择性病毒RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂。此次抗疫中,获批“有条件”上市,“为应对新型冠状病毒肺炎疫情”。仿制药法维拉韦与参比制剂之间存在差异,被提醒研究解决该问题,并尽快完成餐后生物等效性研究。目前,法维拉韦在我国获批的批文数仅1个。
海正药业上涨幅度更大,从1月3日的9.88元,到2月18日的高点17.73元,增长79.5%。2月15日,科技部曾在新闻发布会上透露,法维拉韦对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。2月17日,海正药业发布公告称,法维拉韦同时获得药品注册批件和药物临床试验批件。
2月21日,国新办就科技创新支撑疫情防控有关情况举行发布会。科技部副部长徐南平在会上表示,法匹拉韦在深圳做了80例对照试验,目前观察效果不错。专家建议进一步扩大试验,考察患者的治疗效果。
中成药
最早一批获得推荐的中成药独家品种,为何资本反应不同?口服药VS中药注射剂?
连花清瘟产品:四版推荐、独家
资本反应:以岭药业涨65.9%
1月27日,连花清瘟产品就被纳入新冠诊疗方案第四版,是最早一批纳入的中成药。此前,其在非典、中东呼吸综合征、甲型流感、乙型流感、禽流感等一系列传染性公共卫生事件中屡屡发挥重要作用。截至2020年2月20日,连花清瘟系列(片、胶囊、颗粒)在我国获批的批文数共有3个,都是以岭药业的批文。
连花清瘟产品作为《诊疗方案》中医学观察期推荐使用中成药,疫情期间以岭药业股价从1月3日的11.98元涨至2月6日的19.87元,增长65.9%。2月6日,总市值达到239.18亿元,大受资本市场的追捧。
自2月14日起,连花清瘟胶囊每天产量5000万粒,连花清瘟颗粒每天产量100多万袋。据悉,以岭药业连花清瘟产品2020年1月份实现的收入已超过其去年一季度收入。受肺炎疫情影响,公司预计今年1季度连花清瘟产品收入较去年同期会有明显提升。
参附注射液:四版推荐、独家
资本反应:华润三九涨27.1%
参附注射剂也是于1月27日就被纳入新冠诊疗方案第四版。其为华润三九旗下的独家产品,被纳入此次新型冠状病毒肺炎的诊疗方案重症期推荐使用的中成药。截至2020年2月20日,参附注射液在我国获批的批文数共有4个。参附注射液占华润三九总体营业收入比重较小,目前产能充足。
疫情期间,华润三九旗下还有两个中药产品被选入诊疗方案(第四批的生脉注射液、第六批的参脉注射液)。股市表现上,华润三九从1月8日的30.94元涨至2月3日的39.31元,增长27.1%。2月3日当天,其总市值达到384.81亿元。
生物药
带旺“老药新用”生物药多少需求?
生物新药的魅力多大?
α-干扰素:首批推荐、老药新用
资本反应:安科生物涨21.3%
α-干扰素是机体免疫细胞产生的一种细胞因子,为第一批进入新冠诊疗方案的药品。干扰素在机体的免疫系统中起着非常重要的作用,有很多亚型,其中最大的亚型是α-干扰素。诊疗方案明确,一般治疗可试用α-干扰素雾化吸入,主要起到增强免疫力的作用。
安科生物作为干扰素其中一家的上市生产企业,疫情期间其股价从1月3日的15.07元涨至2月6日的18.28元,增幅21.3%。2月6日当天,其总市值达到192亿元。2月13日,据安科生物公告,干扰素产品目前仍处于供不应求的状态,安科生物在积极生产中。
BDB-001注射液:新冠Ⅰb临床获准
资本反应:舒泰神涨58.7%
2月21日,舒泰神公告显示,其子公司产品BDB-001注射液,用于治疗新冠肺炎的Ⅰb期临床试验已获准,将开展临床试验。此次BDB-001注射液的两个适应症分别是:1.新冠降低重症肺炎发生率、降低急性呼吸窘迫综合征发生率;2.新冠所致重症肺炎治疗。疫情期间,舒泰神股价从1月2日的11.17元增至2月10日的17.73元,上涨58.7%。2月10日当天,其总市值达到84.40亿元。