新修订药法的十大制度创新（下）-肿瘤头条

职业化/专业化检查员制度进程加速

新修订药法设定职业化专业化检查员制度条款，落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的检查员制度改革要求。需要注意的是，42号文件中要求建设职业化检查员队伍，而《药品管理法》规定，“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识”。专业化，是指具备药品专业知识。

职业化专业化检查员制度是改变未来监管方式的支撑性制度，由原来的定期进行各种质量管理规范（GXP）认证改为动态的依法依规检查，强化相对人的主体义务和责任。

《药品管理法》对药物非临床研究机构、药物临床试验机构、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业没有规定GXP的认证制定，而是要求上述相对人持续依法、依照相应的质量管理规范生产经营药品。

联系《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕）36号设定的主要目标，坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药监部门和省级药监部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用3~5年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。

重新界定假药劣药

《药品管理法》改变对假药劣药范围宽泛的界定，回归按照药品功效的本质分类原则重新界定假药劣药。

一是对假劣药合并法律条款，不再设定按假劣药论处的情形。规定禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。假药共4种情形，劣药包括7种情况，在此不赘述。

二是将未经审批的药品单独作为违法行为以禁止性条款列出。未经批准进口药品用于非自用目的是违法行为。药品在中国境内上市，必须经过审批。第六十五条规定了医疗机构因临床急需进口少量药品也需要批准，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。第九十八条禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。这项修改公众反响强烈，以为“药神”所代表的海外代购将不受处罚，实际是一种误读。

非个人自用目的未经批准进口药品单独设定处罚条款，与假药处罚相当。第一百二十四条规定，“未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用未按照规定审评审批的原料药生产药品”等情形的处罚。对违法单位的处罚包括没收，停产停业，罚款、吊销许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚包括罚款、十年直至终身禁业罚，并可以处以行政拘留。

罚款幅度与假药处罚相当，处药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。但是，该条对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

三是关于假劣药是否需要检验的疑问。第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。有人提出，是否所有假药、劣药的处罚决定都要载明检验结论，假设对超过有效性期的药品还要检验，检验结果可能合格而不能予以相应处罚的担心。实际上，这种担心不必要，规定“依法”载明，后续还有相应配套，在《药品管理法实施条例》中予以明确，实际上并非所有的假劣药都需载明质量检验结论。

体现最严厉处罚

在“法律责任”一章，集中体现了最严厉的处罚，包括——

刑事责任单列违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。条款看似简单，实则蕴含变化，法律责任条款中不再单独列出每种违法行为的刑事责任，但凡是构成犯罪的就要追究刑事责任，可见未来《刑法》也将进行配套修改，重新设定违反药法的行为构成犯罪的条款。

行政处罚到人，追究关键责任人责任梳理发现，共有9个法律责任条款对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等关键责任人（包括使用单位的关键责任人）设定行政处罚措施，包括罚款、没收违法行为发生期间自本单位所获收入的一定比例的违法所得，终身禁业罚和行政拘留。同时大幅提高行政处罚幅度，各项违法行为的处罚幅度均大幅提升。

建立信用管理制度，实行联合惩戒首次引入信用管理联合惩戒制度。第一百零五条规定，药品监管部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。对于什么样的违法违规行为进行联合惩戒，还需配套法律文件细化。

建立首付责任制和惩罚性赔偿制度药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。