原研药企亲上仿制“战场”

批评者认为，这不利于市场竞争，药价无法实现大幅下降

当PDL生物制药（PDL Biopharma）销售额为4000万美元的降压药Tekturna面临仿制药竞争对手的威胁时，该公司推出了自己的仿制药版本，批评者认为该战略有助于保持药品的高价并削弱竞争对手。

PDL公司的授权仿制药（authorized generic drug）在今年3月上市，尽管Tekturna的专利已于去年到期，但这招会大大削弱仿制药企的力量，保住原研药企的销售额。

信息技术公司Connecture的数据显示，服用PDL的仿制药每月需要花费187美元，而与之竞争的Anchen公司生产的仿制药则为166美元，PDL公司的原研药Tekturna每月的费用约为208美元。

PDL首席执行官多米尼克·蒙内（Dominique Monnet）表示，该计划为了实现利润最大化，随着PDL推广自己的仿制药，即使存在其它仿制药竞争、原研药处方量大幅减少，销售形势仍将对PDL非常有利。

挤占仿制药市场

20世纪80年代推动创建美国现代仿制药行业的立法者们从来没有想到会出现这样的情况——原研药企通过与自身表面上的竞争来实现利润最大化。

但这种现象一直在持续发生。根据FDA的数据，目前美国已经批准了近1200种授权仿制药。虽然这些产品看起来可能会降低药品价格，但其盈利能力也十分可观。

“授权仿制药不是仿制药。”药品福利管理公司（PBM）OptumRx首席医疗官苏米特·杜塔（Sumit Dutta）直言，“授权仿制药的营销和生产完全由原研药企控制和引导，它们对促进市场竞争毫无作用。”

去年，美国每周都约有一个授权仿制药上市。近年来最受关注的例子包括迈蓝（Mylan）的肾上腺素笔Epipen的仿制版本，在将原研药的价格提高400%后，该公司推出仿制版本来平息公众的愤怒。今年3月，礼来（EliLilly）表示，将推出一款价格较低的Humalog胰岛素的仿制药，原研药Humalog的价格也已大幅飙升。

在制药公司面对产品专利到期保护销售的所有方法中，如改变剂量、添加成分、寻求新适应症等，授权仿制药是目前最有利可图的方法。根据研究公司Cutting Edge Information在2015年的计算，在授权仿制药上每投资1美元，就可获得50美元的回报。

原研药企辩称，授权仿制药即使不是一个独立的产品，也增加了竞争。“这降低了价格，大大节省了费用。国会应拒绝拖延、限制或禁止授权仿制药的企图。”美国药品研究和制造商协会（PhRMA ）发言人Holly Campbell表示。

不过，批评人士指出，从长远来看，授权仿制药损害了竞争，甚至在短期内，反而会增加药费成本。批评人士认为，授权仿制药不仅会从现有仿制药企那里抢走市场，也可能削弱制造仿制药的动力。因为在美国，首仿药享有6个月的独家销售权。

加利福尼亚大学黑斯廷斯法学院（University of California Hastings College of the Law）研究药物政策的教授罗宾·费尔德曼（Robin Feldman）表示，原研药企推出授权仿制药的策略可以延缓仿制药的竞争，导致其它仿制药在市场上无法获得足够的份额。

分析人士认为，授权仿制药的冲击也可以解释为什么在批准数量激增的情况下，真正进入市场的仿制药却很少。

原研药企提升利润手段

美国1984年的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（Hatch-Waxman Act）通过建立安全和竞争规则奠定了现代仿制药的基础，其授予首仿药6个月的市场独占期，这个规定的初衷是让首仿药企在产品上市后有一段时间可以享受比较好的市场回报，有利于仿制药和原研药展开竞争。

但很少有人意识到这项法律为原研药企尽早推出自己的仿制药留出了空间，这些仿制药的成本通常略低，患者、医生都几乎无法对其和原研药或其它公司的仿制药作出区分。

2016年，PDL公司通过一家子公司从诺华（Novartis）收购了Tekturna，并迅速得知Anchen公司正在计划研发Tekturna的仿制药，PDL因此迅速作出反击行动，把握时间赶在Anchen前推出了Tekturna的授权仿制药Aliskiren，进而享受到首仿药的政策利好。此外，Tekturna的销售团队可直接套用在Aliskiren上，因此PDL推出授权仿制药几乎是轻而易举。

杜塔表示，虽然价格要低得多，但授权仿制药可能比原研药更有利可图，因为前者通常不会给中间商（如Optumrx）返利，而原研药会因返利而减少收入。“授权仿制药的净价通常还会高于原研药，这是制药商提高盈利能力的一种策略。”

Humalog的授权仿制药Lispro的标价是原研药的一半，两者分别是137美元与275美元。这一明显的折扣对未投保、需要自付的患者带来的好处有限，但礼来却可以因为大幅降价而出现在新闻头条。

一位不愿透露姓名的PBM主管透露，在返利之后，Humalog实际的价格也是137美元，远远高于其他国家的胰岛素价格。

事实上，Lispro与Epipen的授权仿制药在其原研药专利到期之前就上市了，这个套路和传统的仿制药不一样。分析人士称，这是原研药企试图平息人们对药价上涨的不满，而不是击退仿制药竞争对手。

礼来发言人格雷格·库特曼（Greg Kueterman）则表示，Lispro是为了帮助因保险覆盖范围不足或没有医保的患者能够支付得起药费。

严重威胁仿制药竞争

值得注意的是，来自授权仿制药的威胁可能导致仿制药竞争的消失。

2013年，美国最高法院的一项裁决对原研药企公然向仿制药企支付费用以推迟仿制药上市的交易提出了质疑。因此，制药公司想出了一个替代方案：如果仿制药企同意推迟其产品上市或做一些其它退让，原研药企可以先推出授权仿制药。

这样一来，原研药企与仿制药企获得双赢。原研药的垄断超越了专利的有效期，而仿制药企则可以避免后续遇到授权仿制药竞争的风险。

与此同时，授权仿制药能够以另一种方式产生巨大的利润。乔治敦大学儿童和家庭中心一位研究医疗补助（Medicaid）的研究教授EdwinPark表示，原研药企通常会以很低的折扣将授权仿制药“出售”给一家分公司，然后公布一个批发价。但美国卫生和公共服务部监察长办公室发现，由于复杂的折扣公式，制药商给予Medicaid的返利会降至最低。美国国会正着眼于通过立法来填补这一漏洞，国会预算办公室估计这将在10年内为联邦政府节省31.5亿美元。

分析人士指出，授权仿制药下一步将涉及到更难制造的生物药，这些产品往往是昂贵和高利润的，原研药企会想尽一切办法维持市场的垄断。

畅销药如阿达木单抗（Humira）的制造商已经通过专利延期和诉讼和解，避免一部分的生物类似药竞争。而一旦专利到期，分析师认为，授权生物类似药可能会成为药企利润保全策略的一种选择。

编译/廖联明

来源/Kaiser Health News