研发实现“中外双报”将成潮流

本次新修订实施的《药品管理法》最大的亮点之一，在于写入了药品上市许可持有人制度，这一修订一改原先的药品批准文号管理制度，是重大的制度变革，对于医药行业具有深远的影响。

可以说，经过四年试点，并借鉴国外成熟经验，MAH制度的实施将大大改变行业格局。

一是企业的创新活力被大大释放。原先的研究机构不能持有上市许可资格，只能“卖青苗”，而今可以自己长期持有，技术、项目、产品的价值得以更大程度得到保护，研究者的热情得以激增。

二是创新规则重构，项目估值体系发生改变，研究机构价值大大提升。那些落后的工业产能由于过剩，其价值将逐步衰减，如果没有独特产品、没有创新能力，工业企业将面临巨大的生存挑战。

三是行业分工更加明晰，研究者不必将有限的资金投入到生产、营销方面，可以专心把研究做好，避免了社会资源的浪费。

四是通过MAH，还可将存量批文重新“再评价”或通过一致性评价变更持证商，这样一来，有利于存量批文的流转，避免低水平重复，同时也有利于国产仿制药质量的不断提升。

五是责任明确，持证商负责主体责任，有利于政企责任的合理界定。

六是有利于明确知识产权。原先落批文代工不受法律保护的情况不再，为科研人员解除了后顾之忧。

七是行业垄断的出现将变少。原先的“批准文号”给收购批文以条件，现在研究机构、生产企业均可通过原料药备案、关联审评方式获得上市许可，将有助于打破原料药垄断现象。

八是新药研发的春天真正到来。社会金融资本进入研发领域将更加风起云涌，与国际游戏规则接轨，研发实现“中外双报”将成为潮流。企业可以“轻资产”，不再重复建厂，工业产能得以优化配置，社会分工更加专业化；CMO、CSO、CRO等子行业也会迎来规模化、品牌化发展的新机遇。

当然，我们也必须看到行业仍存在的一些挑战：配套政策仍需改革锐意进取，消除疴疾，打通部门之间的衔接并不断加强配合。

例如，保险政策的配套：研究机构需要保险政策的支持，以消除药品上市后不良反应的赔付担忧；“两票制”如何适用，特别是研究机构的产品上市许可后，产品销售如何开票实现销售额？如果是委托符合GSP标准的企业操作，利润回报如何体现等，均需市场流通、税务、保险等多管理部门协调出台保障措施。

此外，药品上市许可持有人的质量监管能力、质量保证措施，也须业内人士继续探索适合中国国情的道路。MAH是国际通行做法，也是中国医药行业发展的必经之路，希望能通过这次修订，为行业再添腾飞之翼。