集中采购“三批管理”

继2015年7号文、70号文之后，新药招70号文思路基本上已经可以敲定。

7月30日，在国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第7278号建议的答复中，明确出现了针对整治医用耗材的相关举措，特别强调了“下一步国家医保局将参照药品招标采购相关政策，重点研究在医疗器械领域开展招标采购工作”，使用“准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”的措施，再结合7月下发的相关通知，笔者预测，国家药品集中采购路线图基本呼之欲出。那就是，全国药品招标采购将使用“准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”的“三批管理”模式。

招标采购新精神

根据治理耗材及过往药招政策，笔者大胆预测，药品招标采购新版70号文的文件精神如下：

1.准入管一批。实行药品集中采购目录规范化调整。国家集中采购涉及的药品目录由国家有关部门统一制定。此外，各省级医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格。凡上一年度省级公立医院采购金额为零的药品不得列入省级药品采购目录；凡未进入国家基药、医保目录的产品不得列入省级药品采购目录（确有临床需要的，可依据临床申请进入医疗机构备案采购目录）。按国办发[2016]8号文的规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的，未通过一致性评价的仿制药企业不得参与省级集采报名。

2.招采降一批。实行药品价格动态化调整。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，发挥省级价格信息规范优势，由省级药品采购机构根据全国各省招标采购（含中标价、挂网价、集团采购价格）、国外价格、社会价格等价格来源，根据差比价新规定，按同一通用名原则就低选取“基准品”，统一制定限价（剂型合并、规格合并、临床应用范围合并，合并原则不包括通过一致性评价的药品）。

由各地级市医联体或市际采购联盟组织开展“双信封”制公开招标采购，通过经济技术标书评审的企业（不满三家通过一致性评价的药品直接进入商务标）方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按基准品限价为标准，报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。报价差距不足10%（含）的情况下，通过一致性评价的药品中标（不满三家）。

对于直接挂网采购药品，妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液以及暂不列入招标采购的药品，由省级集中采购部门按上一年度该药品实际采购价及全国最低价作为参考价，由医联体或采购联盟进行议价，同时根据上一年度实际采购金额、数量进行控制（其它品种采购方式略）。鼓励各地医疗机构在地级市医联体或市际采购联盟进行采购的基础上，就目录内的相关使用重点品种进行单独议价采购。

3.支付标准压一批。各地级市采购结果中选的药品中标挂网价作为医保药品支付标准，各省医保局根据省药品集中采购平台产生的药品加权平均价等因素，制定下一年度医保药品支付标准，由省会同省级有关部门联合发布。

药品性价比为王

可以预见，2019年，医联体（医疗机构）的采购参与度将继续强化，但分类采购的思路仍将沿续。对于量大、药企众多的产品仍然开展“双信封”采购，省级平台预计在未来的两三年内将不再介入，只负责资质审核与数据对接，用量少及部分独家、专利药品将开展议价确标或谈判。同时，备案采购、撮合交易、询价采购将呈现常态化。

也就是说，医院将拥有采购的话语权和决定权，尤其是在临床路径与按病种付费的背景下，资源利用控制将更加严格，在讲究疗效确切的同时，医院将主动参与成本控制。过往，药品集中采购行政色彩深厚，医院控制用药的推动来自外部压力。现在，医保局掌管药品采购，一方面医保付费机制改革必将加速推进，另一方面药品价格继续下行将不可避免。

虽然药品价格下降是趋势，但笔者认为，药品价格并不能决定一切。从医疗机构的角度出发，疾病轻重缓急、资源投入高低、治疗方案简易难杂将是决定药品在临床使用的关键因素，因此，谁的药品性价比高，谁才能称雄王者。单纯的降价或者提价思维方式，也将被潮流淘汰。面对“医学驱动+市场准入+药品采购”新时代，行业已经进入了结构调整、全面整合的时期，每个人都应该从容应对相关挑战。