注射剂一致性评价箭在弦上 龙头企业早已布局

3月29日, 国家药监局药审中心发布《关于化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》，本次公布的327个药品中有 224 个注射剂，占本批参比制剂的68.5%。以药品通用名称计注射剂共88个品种。注射剂剂型产品首次进入参比制剂目录。

口服制剂一致性评价

热门品种

截至2019年4月18日，CDE承办的一致性评价受理号已达1057个，共计257个品种，涉及350家药企，已通过（或视同通过）一致性评价的产品数量达244个品规，其中已通过一致性评价的有179个品规，按新注册分类仿制药有66个品规。

从目前口服制剂已过一致性评价品种来看，过评企业数排名前十位的产品有：苯磺酸氨氯地平片通过企业8家；富马酸替诺福韦二吡呋酯片，通过企业7家；头孢呋辛酯片，通过企业5家；瑞舒伐他汀钙片，通过企业5家；阿莫西林胶囊，通过企业4家；盐酸二甲双胍片，通过企业4家；蒙脱石散，通过企业4家；盐酸二甲双胍缓释片，通过企业4家；恩替卡韦分散片，通过企业4家；恩替卡韦胶囊，通过企业4家。

据国内样本医院数据统计，2018年，一致性评价申报热门口服制剂重点产品中，恩替卡韦用药金额为18.2亿元，较同期下降8.6%；瑞舒伐他汀用药金额为11.8亿元，较同期增长7.4%；氨氯地平用药金额为7.8亿元，较同期增长3.1%；二甲双胍用药金额为6.3亿元，较同期增长10.6%；头孢呋辛用药金额为5.4亿元，较同期下降2.4%；替诺福韦用药金额为4.8亿元，较同期增长97.8%。

一致性评价申报热门口服制剂备受关注，过评大品种市场竞争尤其激烈。在“4+7”带量采购政策的带动下，要想获取更大市场，只有先通过一致性评价，才能在带量采购中占据主动权。

注射剂一致性评价

申报迅猛

相比于口服制剂，注射剂一致性评价的申报速度来得更加猛烈。目前申请/视同申请注射剂一致性评价的产品数量排名靠前的药企有：齐鲁制药、科伦药业、正大天晴、恒瑞医药和扬子江药业。

齐鲁制药申报过评的主要产品有：注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用硼替佐米、注射用奥沙利铂、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用地西他滨、注射用盐酸吉西他滨、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸格拉司琼注射液、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸罗哌卡因注射液、唑来膦酸注射液、依达拉奉注射液、注射用帕瑞昔布钠、盐酸法舒地尔注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢曲松、注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠。

科伦药业申报过评的主要产品有：注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、盐酸右美托咪定注射液、唑来膦酸注射液、氯化钾注射液、醋酸钠林格注射液、复方氯化钠注射液、甘露醇注射液、盐酸左氧氟沙星、氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、注射用头孢曲松钠、甲硝唑氯化钠注射液、氟康唑氯化钠注射液、中/长链脂肪乳注射液、中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液、脂肪乳氨基酸、脂肪乳注射液等。

通过或视同过评

注射剂品种

据统计，截至4月18日，CDE承办的一致性评价属于注射剂的受理号有268个，涉及品种97个；从通过情况看，通过或视同通过一致性评价的注射剂仅13个受理号，涉及品种数9个，涉及企业8家。

注射用阿奇霉素是海南普利制药唯一按照一致性评价补充申请并通过的注射剂，其余8个品种均按新注册分类申请并获批生产或进口，视同通过一致性评价。在9个产品中：抗肿瘤用药4个、骨骼系统用药2个、抗感染用药2个、神经系统用药1个。

从注射剂一致性评价通过品种情况看，抗肿瘤用药4个，分别是：四川汇宇的注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、江苏恒瑞的注射用替莫唑胺、石药集团和江苏恒瑞的注射用紫杉醇(白蛋白）。骨骼系统用药2个，分别是：成都苑东生物制药的布洛芬注射液、武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液。抗感染用药有2个，分别是：海南普利制药的注射用阿奇霉素、苏州大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠。神经系统用药有1个，即扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液。

据国内样本医院数据统计，上述产品用药金额分别是：过20亿元产品1个，紫杉醇用药金额为21.7亿元；10亿～20亿元之间的产品有2个，培美曲塞用药金额为16.1亿元，多西他赛用药金额为13.8亿元；5亿～10亿元之间产品3个，右美托咪定用药金额为8.6亿元，替莫唑胺用药金额为7.3亿元，阿奇霉素用药金额为4.8亿元。从竞争格局来看，除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有石药、恒瑞两家企业过评外，其他品种均为独家通过。