目前,浙江省已有包括杭州和泽医药科技有限公司、温州普新医药科技有限公司、浙江海正宣泰医药有限公司3家药物研究机构获批药品上市许可持有人。其中,2家研究机构持有人委托本省药品生产企业生产,1家研究机构持有人委托外省药品生产企业生产。另外,上海有1家研究机构持有人委托该省药品生产企业生产。
作为药品上市许可持有人制度试点省份,自试点启动的两年多来,浙江省共申报持有人310个品种,其中230个品种已获批上市。申报品种范围广、试点情形多样化,涵盖了新药、新分类仿制药、整体搬迁、集团内调整、委托生产、仿制药一致性评价同时申报持有人等;申报主体多样,其中药品生产企业占申报主体的75%、研发机构占申报主体的25%,药品研发机构积极参与试点,逐渐成为试点工作申报主体的重要组成部分。