两大型器械召回级别变更！ 三级变一级

两大型器械召回级别变更！三级变一级

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

本报讯  近日，国家药品监督管理局发布了两条医疗器械召回级别变更，分别为美敦力（上海）管理有限公司报告的对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System和贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告的对流式细胞仪Flow Cytometer，两器械均由原发布的三级召回变更为一级。

美敦力（上海）管理有限公司报告显示，由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题，生产商Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（注册证编号：国械注进20173546129）主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月5日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级。

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题，生产商Beckman Coulter, Inc.对流式细胞仪Flow Cytometer（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403463号）主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布，召回级别为三级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量进行变更。

2017年1月5日，经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），并于2017年5月1日起施行。《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度，将医疗器械召回分为三级：一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小仍需要召回的。

《办法》还明确，实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家药品监督管理局网站链接。

相关负责人还强调，“医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者”。

另外，对于处罚力度问题。《办法》规定，医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，监管部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。