向美国废弃药处置管理学什么-肿瘤头条

随着21世纪人口老龄化和处方量增加，家庭废弃药品的数量也相应增加。有学者担忧，如果处置不当，它们可能进入土壤、河流或湖泊而导致环境污染，或被儿童意外接触引起不良后果，甚至某些致瘾性药物还可能被回收滥用。

为应对处方药滥用趋势，2007年2月20日美国政府发布了《处方药物处置指南》，旨在减少处方药的滥用，保护环境和公众健康。

2009年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称FDA）发布了包括止痛处方药的家庭废弃药品处置的建议；2010年美国缉毒局（Drug Enforcement Administration，以下简称DEA）颁布了受控物质回收法案；2018年美国环境保护署（Environmental Protection Agency，以下简称USEPA）发布了回收活动中收集的药物如何销毁的指南。

【政策要点】

目前，美国对家庭废弃药品没有立法明确的法律法规，以部门意见/指南的方式进行管理，其管理措施集中在管制受控物质的回收和处置上。

1.管理机构

DEA主要对管制药物进行监管，通过可行的方式回收管制药物。

FDA指导公众在家里正确处置废弃药品，并推荐参与DEA的回收活动为首选的处置方式。

USEPA对回收后的药品处理进行指导。

2.管理方式

DEA为消费者提供三个可选回收方式：回收活动、邮寄和定点回收。制造商等制定及实施回收或邮寄的方案，需得到DEA授权。

FDA在官网发布未使用药物的处置指导，提供合理处置方式和有关问题解答，还提供宣传药物合理处置的小册子，方便社会组织或公众自发宣传。

3.处置方式

★FDA推荐方式

FDA推荐的处理方法如下：

①生活垃圾途径处理扔进生活垃圾的药物包括处方药和非处方药，建议首先将药物与难吃的物质混合，然后将混合物放入容器中，并将容器扔到家用垃圾中。在丢弃空药瓶或其他空药包装之前，预先清除处方标签上的所有个人信息，使其不可读取。

②厕所或下水道冲走有一些处方药含有管制物质，FDA建议通过厕所或下水道处理这些药物，即可冲洗药物清单（Flush List）中列出的药物。

③参照说明书处理有些药品说明书会指导消费者正确处置药品。例如，芬太尼贴剂治疗中重度持续疼痛，即使已经佩戴三天的旧贴片仍然含有足够的芬太尼导致儿童意外伤害或死亡。建议将其从皮肤取下后立即处理：可将贴片对折成粘边相贴，然后冲入马桶。未使用或不需要的芬太尼贴剂不应放在儿童或宠物可以找到的生活垃圾中。

★DEA推荐方式

DEA为公众提供的回收方式具体内容如下：

①回收活动联邦、州、部落或当地执法机构可以按照规定举办回收活动，任何人都可按照规定与执法部门合作举办。执法机构应指定执法人员监督回收情况，每次回收活动应至少有一个用于收集管制物质的容器。

②邮寄邮寄的回收者或执法机构应按规定提供包裹，包装不得标示、不得包含可能表明包装中含有管制物质的标识或其他信息。只有联邦机构的执法机构或执法部门雇用的执法人员和授权回收者的雇员才能处理收到的包裹。

③定点回收在经授权的零售药店或其它地点，可放置回收容器，但不应位于医院或诊所提供紧急护理的任何区域附近，因为这类公开场所流动性太大，不易监管。

4.回收后处理

①回收再利用美国某些地区允许个人捐赠各种处方药，通常要求药品没有过期，包装未开封，并且捐赠的人提供相应的药品信息。根据全国州立法会议最近的一份报告，截至2018年6月，有38个州颁布了药品捐赠和再利用法律，但由于经费或责任划分等问题和原因，有十几个州没有实际运营相关项目。

②销毁《资源保护和恢复法》（Resource Conservation and Recovery Act ，RCRA）规定，通过回收活动回收的家庭药物必须焚烧销毁。另外，对于DEA授权的回收者回收的家庭药物不受RCRA法律限制。

目前，回收活动中收集的大部分受控物质都被焚烧，以达到DEA的不可回收标准。因此，USEPA对回收药品处置建议也建立在药品达到不可回收的标准之上。

【可借鉴经验】

1.明确监管机构职责、互相协作

FDA、DEA和USEPA三方互相配合，指南/建议保持一致性，推荐DEA回收活动作为公众处理家庭废弃药品首选；分工协作，明确各自管辖的药品范围及管理方式。

FDA主要职责在于指导公众在家里如何处置废弃药品，协助DEA管理受控药物，帮助宣传回收活动；DEA主要管理受控药物，但不仅限于此，同时收集处方药品和非处方药品；USEPA为DEA如何处置回收后的药品提供指导和建议。

[建议] 我国可借鉴其监管模式，从药品监管机构、卫生监管机构或环境监管机构等选择一个或多个机构作为监管机构，共同管理家庭废弃药品。每个部门明确各自监管的药品范围和管理方式，再加上协同合作，对家庭废弃药品进行合理监管。

2.提供多种废弃药品处置方式的选择

针对公众、药品生产或经营者和药店医院药房等对象，美国受控药物或家庭废弃药品的处置，理论上都是遵循自愿原则，并且处置方式丰富多样，包括参加全国回收活动、邮寄、放入回收点和自行处理等。每种方式都有详细的讲解，具有可操作性。同时，可选的处置方式多样化会促进公众对家庭废弃药品的了解，也增加公众合理处置家庭废弃药品的依从性，减少不合理处置带来的危害。

[建议] 我国可学习这些回收处置经验，为公众提供多种选择，完善家庭废弃药品处置方式。

3.多方合作大力宣传回收活动

为了扩大受控药物回收范围，DEA授权药品生产或经营者、药店和医院药房等单位开展回收活动，而且私人、企业或社会团体可以自愿与执法机构合作，在当地举办DEA每年两次的全国性药品回收活动，并在官网提供宣传资料等，借助社会力量大力宣传回收活动。

[建议] 我国可以借鉴其方式，在有关网站发布废弃药品处置相关资料，并借助社会力量合作举办家庭废弃药品相关活动等。

（作者单位：北京大学公共政策研究中心）