林建宁：仿制药风云变幻，格局重构考验竞争力

2018年毫无疑问是医药产业深刻变革的一年，仿制药质量与疗效一致性评价即将跨过阶段性“分水岭”，市场端遭遇“带量采购”“医保控费”“结余留用”等政策综合发力，品种存量正在经受升级考验。

面对全新的产业生态，“强者生存、弱者淘汰”的自然法则虽然残酷，但也是资源竞争沿循的亘古定理。在“第80届全国药品交易会”召开之际，南方医药经济研究所所长林建宁分析指出，无论政策环境如何变化，医药行业始终遵从“丛林法则”的客观规律，真正的强者不惧竞争，他们能够调整方向，在快速变化的仿制药市场觅得先机。

冲击原研市场竞速

强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，更是通过不断修炼自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。

“从现在到未来几年，仿制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿制药质量和疗效全面升级，真正的市场博弈才刚刚开始。

一致性评价是我国提高仿制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。最新数据显示，超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，注射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。

 “市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，无法通过一致性评价的结果就是最终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。

本土仿制药质量层次提升，必然将与原研品牌药品形成直接竞争，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。

区域价格考验智慧

市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断，“两票制”继续推广、全面开花，将继续给医药企业带来巨大的成本压力；药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进，医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化，势必压缩本已十分微薄的仿制药利润空间。

最受市场关注的医保控费政策持续从严，不可避免地成为定局，“结余留用，合理超支分担”理念已被采购议价全面接受，进一步提高了公立医院二次议价的积极性；国家医保局履行支付方职能，牵头开展“4+7”带量采购，促使仿制药进入全新的量价博弈，市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。

“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者，但采购压价是否真能带来量的提升，尤其是自然销量的扩容，依然有待长期观察。”林建宁判断，一旦把价格降得很低，营销费用空间就很小，产业预期对此偏于保守，严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场，转而通过DTP扩展院外渠道。

除此之外，分级诊疗趋势下，“医联体”组织结构愈发成熟，GPO对药品采购中标价的影响开始显现，一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购，逐步打破省级招标的传统模式，全国一盘棋价格联动愈演愈烈。

弱者坐待时机，强者制造时机。林建宁建议仿制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO最开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘4+7’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，有的企业会认为11个城市采购量占全国市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”