药品说明书承载质量生命线

药品说明书承载质量生命线

近期以来，有多个品种的中药注射剂被主管部门要求修改药品说明书，在《中医药法》实施近一周年的时候更新这样的政策动态，意义耐产业寻味。

说明书是药品质量的缩影

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品是一种特殊的商品，这种特殊性突出表现在不管是西药还中药，其对质量的要求都非常严格。

药品质量通常由有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性五个指标来体现，凡是进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

药品质量体现在生产环节、流通环节和使用环节的全过程之中。如果生产环节和流通环节都能保证药品质量，而使用环节出了问题的话，药品质量最终是个“零”，必将危害百姓的生命和健康。因此，为了保证药品使用环节的安全，世界各国的药品管理法律都规定要有详细的药品说明书。

药品说明书为何如此重要？因为它是药品质量的缩影。特别是在使用环节，说明书是指导医生及患者正确使用药品的法定依据，具有法律的严肃性和严谨性，其内容正确完整与否，直接关系到患者的治疗效果乃至生命安全。

一般而言，药品说明书通常包括警示语、药品名称、成分、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物的相互作用、药理毒理、贮藏等内容。其中，警示语、药品名称、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应等与患者用药有关的内容，直接影响用药安全。

不能透支患者信用额度

安全无毒副作用曾经是中药制剂的标签，从而被广泛推崇。近些年，中药制剂不良反应的问题时不时被舆论关注，引起了社会各界越来越多的重视。

药品质量是药品治疗疾病最重要的一部分，如果不能保证质量，药效不能达到最佳，则只会透支患者的信用额度。一直以来，中药制剂药品说明书的缺陷主要表现在两大方面：

1.内容过于简单。中药制剂说明书一般只有药名、主要组成药物、功能主治、用法用量等，涉及药物说明的关键内容时，如不良反应、禁忌、注意事项等，往往简单了事、草草带过。西药说明书的一些主要内容，中药制剂则基本不提（如药物的化学成分、药理毒理、儿童用法、老年患者用法、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、临床应用情况、疗程、警告等等）。

2.中药说明书中“不良反应”的内容偏少。有的生产厂家甚至在发现严重不良反应后也未及时依法补充、修改药品说明书中不良反应这一内容。西药的做法是尽可能详实地记录不良反应种类，生怕遗漏什么而带来重大损失。中药制剂似乎对于将不良反应内容写进说明书非常迟疑，尽量回避或轻描淡写。因此我们也看到，参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液4个中药注射剂被要求修改药品说明书的部分，就是要求增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项等项目进行修订。

政策保驾护航

为保证药品质量，国家制订了一系列法律和法规，2017年7月1日生效实施的《中医药法》更是令中医药行业迎来了前所未有的大利好，我们终于有了有别于西医西药的专门法律。的确，中医药和西医药有着太多的差别，但从本质上说都是一样的，都要肩负保护老百姓生命安全和健康的重任。中药和西药同样面临药品质量和用药安全问题，应制定更多相关的法律法规，为中医药健康发展保驾护航。

为此，在保证中药制剂质量方面，建议政策层面至少应当重点考虑以下几点：

1.制定体现中医药特点的法律和法规。《药品管理法》固然对中医药有约束力，中药制剂也应该有合法的药品说明书。可以通过制定相关实施细则，规范中药制剂药品说明书的写法和内容。

中药和西药一样都有两面性，治病救人的同时也有其不良反应，要求从科学的角度规范中成药的药品说明书，其标准不应该比西药低。

2.明确规定相关法律责任。多个中药制剂被责令修改药品说明书，除了部分相关企业本身管理不完善之外，也与中药制剂本身可能还有说不清楚的情形有关。毒副作用不详就是一种体现。如果真的存在讲不清楚的情况，相关法律法规理应有明确的规定，规定药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。再例如，因没有警示语而导致患者不良反应的，药品生产者就要承担法律责任。

3.继续完善中药制剂的上市审批制度。如果中药注射剂生产企业缺乏对相关品种的临床研究和临床数据的积累，必须从法律层面规定中药制剂上市需要什么条件、上市后还要进行再评价等，进一步确保百姓用药安全。