抗肿瘤中药循证谋新生

抗肿瘤中药循证谋新生

《我不是药神》火爆公映，不仅引发了医保和抗癌药品支付性的民生关注，也引起了产业对药品可及性的热烈讨论。目前，尽管单纯依靠中医药治疗癌症仍然存在掣肘，但在恶性肿瘤的治疗过程中，中医药的影子已经无处不在。如何在西药可及性和可支付性短板中，充分发挥中医药优势，成为保障终末期临床诊疗、提升患者综合获益的重要思路。

理论临床再挖掘

与全球市场相比，国内抗肿瘤药物市场相对保守，以单抗药物为主导则是国外市场的典型特征。在国内用药市场，抗代谢药、植物药和烷化剂药占比超过50%。中药结合现代药物治疗肿瘤作为临床的一种组合性手段，也遵循着中医整体观点，在经典药物治疗方面占据一席之地。

业内普遍认为，肿瘤发病率增加同工业革命之后的饮食起居节奏变化关系密切，“正虚为本”“化瘀散结”“扶正驱邪”等理论价值受到肯定。广东省中医院肿瘤科副主任医师张海波认为，“扶正”就是提高机体的保护机制，“散结”就是抑制肿瘤病理损伤，其理论逻辑是借助自身免疫系统来抗击肿瘤，而西医理论的肿瘤免疫治疗之所以强调靶点要明确，也有着相同的内涵。

此外，肿瘤血管生成是肿瘤生长的关键机制，持续的血管生成是肿瘤发生发展的关键环节。从基础研究层面，众多中药制剂已经通过循证数据证实中药具备明确的调节免疫、抑制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤细胞迁移和吸附能力，能够改善症状提高生活质量，配合放化疗增效减毒，减轻消化道反应和骨髓抑制，提高整体临床获益。

上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科主任李和根以肺癌为例指出：“肺癌的治疗方式有手术、放疗、化疗、靶向和免疫治疗，而中医药治疗贯穿全程，帮助患者提高免疫力、稳定和缩小病灶、延长生存期，临床价值在基础和临床两端均得到充分验证。”在其看来，西医注重微观和局部，中医注重宏观和整体，两者结合将“大有可为”，且企业、医疗机构合力推动了大量临床试验，数据证实了中药对肿瘤的发展变化能够起到非常好的调控作用。

目前，国内研发和上市的抗肿瘤中药剂型繁多，除了中草药汤剂、膏、丸、散等传统中药制剂外，片剂、冲剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等现代新制剂也广泛应用于临床，在给药途径上基本覆盖了常用的临床途径，包括口服、肌注、静/动脉注射以及外用药如敷贴、直肠给药等。

经济性价值回归

近年来，多家国内药企重点布局抗肿瘤药物，如以岭药业的养正消积胶囊、步长制药的养正合剂、红日药业的抗癌平丸（收购海南龙圣堂后的产品）及浙江康莱特药业的康莱特注射剂（中药薏苡仁提取物）等，都是药企重点打造的品种，在细分领域均占据着相当可观的市场份额。

由于抗肿瘤中药主要集中在中医院渠道，这意味着药品能否“上量”，与能否进入医保目录直接相关。人社部去年公布的《2017基本医保目录》显示，针对肿瘤使用的中成药共计44种（甲类3种，乙类41种），其中抗肿瘤药为22种，辅助治疗用药为22种；相比西药入选的119种仍有一定差距。

此后，人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将谈判药品纳入医保目录乙类范围，同步确定了药品医保支付标准，其中有5个中药位列其中，复方黄黛片（限初治的急性早幼粒细胞白血病）、注射用黄芪多糖（限二级及以上医疗机构肿瘤患者且单次住院最多支付14天）、参一胶囊（限原发性肝癌和肝癌化疗期间同步使用）三个肿瘤领域治疗药物得到认可，迈过医保支付门槛。

不难看出，医保目录调整正在严格遵循疗效性和经济性价值，经济学效用正在成为医药产业临床用药选择必须的考量因素。今年以来，药品监管部门发文要求多款大品种中药注射剂修改说明书，科学约束临床规范使用；肿瘤辅助用药的庞大市场，也在医保控费大环境下不断收缩。

业内人士预测，中药注射液、肿瘤辅助用药部分产品的市场份额将得到巨大的压缩，这部分让出的空隙市场，将会由更具确切疗效和费效比的产品获得竞争机会，其中包括一些历史悠久的传统药物以及本身极具临床优势的口服中药制剂。