2014年7月武汉“药品研发中杂质分析与控制策略专题研讨会”-肿瘤头条

展会名称	2014年7月武汉“药品研发中杂质分析与控制策略专题研讨会”
展会时间	(2014-07-10)至(2014-07-12)
地　　区	中国·武汉
展馆名称
会议地址	另行通知
主办单位	全国医药技术市场协会
承办单位	全国医药技术市场协会
支持单位
联系人	潘然
电　　话	13716008257
传　　真	010-53032731
相关网址
邮件地址	13716008257@163.com
会议内容	当前，在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。本次课程结合中国制药企业实际情况和国际药政机构控制思路，详细介绍如何通过物料选择、工艺设计、纯化工艺、分析方法选择来降低杂质水平，并且提高杂质分析水平。同时为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的重要影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2014年7月10日-12日在武汉市举办“药品研发中杂质分析与控制策略专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2014年7月10日-12日（10日全天报到）地点: 武汉市（地点确定直接通知报名者）二、会议主要内容详见课程安排（附件一）三、参会对象　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2014年6月30日附件一：日程安排表 7月11日（星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 基于QBD理念的杂质分析控制策略 1.ICH关于杂质的指导原则 2.杂质鉴定的重点-降解产物的鉴定 3.多种因素引发杂质的生成 4.制剂中杂质的鉴定与挑战 5.强制降解试验设计 6.固有稳定性 7.开发稳定性指示方法 8.杂质的分析方法与验证分析方法的生命周期方法验证中变更控制的关键因素分析方法转移与案例研究解析杂质的分析与分离方法 9.杂质检测方法的专属性及案例分析 10.API与辅料杂质的相互作用 11.API与残留溶剂的相互作用 12.API与溶剂杂质的相互作用 13.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项主讲人：资深专家，新版GMP指南编写人员,在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验，先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素（中国）、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。CFDA研修学院客座讲师，全国医药技术市场协会特邀专家。 7月12日（星期六） 08:30-11:30 13:00-16:00 新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析 1.原料药杂质控制要求 2.制剂和复方制剂的杂质控制要求 3.抗生素杂质控制要求 4.基因毒性杂质控制要求 5.残留溶媒控制要求 6.金属催化剂杂质控制要求 7.对映异构体控制要求 8..抗生素聚合物杂质、合成多肽药物研究的杂质控制 9.多晶型问题讨论 10.仿制药相关物质的对比研究 11.USP37对杂质的控制要求 12.EP8对杂质的控制要求 13.包材浸出物和析出物的控制要求主讲人：资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验，熟悉欧美制药质量法规，经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特聘专家。备注：每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。附件二：药品研发中杂质分析与控制策略专题研讨会回执表联系人电话单位名称联系人地址邮编姓名性别职务电话传真/E-mail 手机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文：其它要求：
参展费用	会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）食宿统一安排，费用自理。