葫芦娃药业帕拉米韦仿制药获批，布洛芬颗粒通过一致性评价！将在流感用药百亿市场发力|医药经济报-肿瘤头条

　　冬春交替时节，多地迎来不同程度的温度变化。呼吸道疾病高发，流感成为其中发病率最高的病症。由于流感病毒传播性强、变异性高，流感的防治难度非常大。

　　据中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所发布的《2024年第8周流感监测周报》监测数据显示，全国流感疫情仍处于高位，南、北方省份哨点医院报告的流感样病例占比均高于 2021~2022 年同期水平，并以B(Victoria)系为主。

　　其中，南方省份检测到1626份流感病毒阳性标本，1269份为 B(Victoria)，1份为B型(分系未显示)，295份为A(H3N2)，61份为 A(H1N1)pdm09。北方省份检测到853份流感病毒阳性标本，其中713份为B(Victoria)，2份为B型(分系未显示)，124份为A(H3N2)，14份为A(H1N1)pdm09。

　　恰逢流感季，近日海南葫芦娃药业集团股份有限公司(下称“葫芦娃药业”)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于帕拉米韦注射液的《药品注册证书》。产品名称为“帕拉米韦注射液”，适用于6个月及以上出现症状不超过2天的急性无并发症流感患者的治疗。

　　公司同日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于布洛芬颗粒的《药品补充申请批准通知书》，该自研制剂药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。布洛芬颗粒用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

　　数月以来，国家卫健委以及国家疾控局持续开展呼吸道疾病监测和形势研判，落实各项措施，包括加强药品供应保障等。据了解，葫芦娃药业集团目前正在开足马力生产以满足临床治疗流感需求的产品有小儿肺热咳喘颗粒、小儿感冒颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒/片、小儿清咽颗粒、感冒清热颗粒、复方感冒灵片/颗粒、复方氨酚烷胺胶囊、氨酚伪麻美芬胶囊、VC银翘片/胶囊、银翘解毒合剂、注射用利巴韦林等30多品种。近日，帕拉米韦注射液获批上市，布洛芬颗粒通过一致性评价，势必为未来对抗流感高峰增添强有力的武器。

销售市场大涨137%

葫芦娃布局抗流感后起之秀

　　帕拉米韦注射液是目前为止，临床上唯一一个通过静脉注射给药的具有抗流感病毒作用的神经氨酸酶抑制剂，主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒，也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。

　　资料显示，帕拉米韦是由Biocryst Pharmaceuticals研发，原研药最早于2011年8月在日本获批上市。2014年12月19日，在美国获批上市，商品名为“Rapivab”，是FDA唯一批准的抗流感注射剂，也是继扎那米韦和奥司他韦研发成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制剂。

　　值得一提的是，原研帕拉米韦注射液目前并未在我国批准上市。葫芦娃药业此次拟开发帕拉米韦注射液的参比制剂，根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)，属于化学药品注册分类3类：仿制境外上市但境内未上市原研药品。

　　数据显示，帕拉米韦在国内上市后，市场规模保持稳定高速增长。

　　近年中国公立医疗机构终端帕拉米韦注射剂销售情况(单位：亿元)

　　2022年，帕拉米韦注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过5亿元，2023年上半年同比增长137.87%，销售额已超过2022年全年。

　　帕拉米韦注射液生产批文情况

　　米内网显示，截至2024年2月数据，帕拉米韦注射剂产品有帕拉米韦氯化钠注射液和帕拉米韦注射液，帕拉米韦氯化钠注射液仅有广州南新制药拥有生产批文，吴中医药苏州制药和湖南慧泽生物医药以仿制3类报产在审;帕拉米韦注射液有四环医药、扬子江药业、中润医药产业等9家拥有生产批文，武汉人福利康药业、福安药业烟台只楚药业等22家报产在审。

　　市场观点预测，未来几年抗流感药销售额还有较大的增长空间。根据Growth Plus Reports发布的最新报告，到2030年，全球流感药物市场预计将达到15.1亿美元，并在预测期内以4.8%的复合年增长率增长。葫芦娃药业此番加入市场竞争，潜力不可小觑。

高端仿制药冲刺上市

葫芦娃发力布洛芬制剂解热镇痛药赛道

　　退烧药物一直都是人们关注的热点。布洛芬是非甾体抗炎药，是世界上第一个用于临床且至今依然广泛使用的洛芬类药物，被公认为是非甾体抗炎药中最安全的药物之一。近年来，布洛芬市场需求旺盛，市场规模也在不断扩大。据公开数据，2023年全国零售药店市场规模达5,394亿元，其中布洛芬销售规模位列OTC市场前三名。

　　葫芦娃药业根据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录(第三批)，选择日本橙皮书中持证商为Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.的布洛芬颗粒(商品名：Brufen®，规格：20% 1g)作为参比制剂，进行仿制药质量和疗效一致性评价研究。

　　葫芦娃药业根据公司持有批准文号及国内外上市情况，确定再评价品种的剂型为颗粒剂，规格0.1g，并按照《化学药物制剂研究技术指导原则》以及 ICH、FDA、EMA 发布的相关技术指导原则，进行了本品的处方工艺再开发。

　　值得一提的是，通过质量对比、体内外评价及稳定性研究，葫芦娃药业开发的 0.1g 利布洛芬颗粒质量和疗效与参比制剂一致。

　　目前，国内有0.1g布洛芬颗粒仿制药批文5个(扬子江、沈阳福宁、石药欧意、河北康芝、浙江康恩贝)。0.1g目前有4家企业已过评(扬子江、石药欧意、浙江康恩贝、河北康芝)，现已收录于上市药品目录集。

　　在此之前，葫芦娃药业的布洛芬混悬液以仿制4类获批，视同过评。布洛芬混悬液在2022年中国公立医疗机构终端销售超过5亿元，2023年上半年同比增长超过30%。

　　此外，米内网数据显示，葫芦娃药业半年来(2023年8月至今)，公司有4个品种获批生产并视同过评，其中地氯雷他定口服溶液、盐酸托莫西汀口服溶液、布洛芬混悬液均为适合儿童服用的剂型产品。