青海出台19条措施促医药产业高质量发展，天津开展医械企业信用评价和分级监管，福建药品网络销售环节集中治理“清网”行动确定三个重点|医药经济报

青海：出台19条措施促进医药产业高质量发展

　　为深入贯彻党中央国务院和省委省政府关于统筹高质量发展和高水平安全决策部署，落实中央经济工作会议、全省民营经济高质量发展大会、省政府有关促进医药产业和医疗装备产业高质量发展部署要求，近日，青海省药品监督管理局结合我省医药产业发展实际，出台《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施，促进医药产业高质量发展。

　　《若干措施》涵盖药品、医疗器械、化妆品的研发、生产、流通各环节，突出优化审批程序、简化办事流程、强化服务理念，旨在全面落实国务院和省政府关于“放管服”改革部署，进一步改善优化发展环境、不断激发市场主体活力和发展内生动力，解决医药企业在初创和生产经营过程中面临的困难，提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主动融入企业发展常态化，实现医药产业研发生产质量水平和核心竞争力明显提升，区域布局和产业结构进一步优化，创新体系更加完善，促进我省医药产业高质量发展。

　　近年来，省药品监管局坚持寓服务于监管中，持续提高监管效能，以严格高效公正的监管服务医药产业发展。将涉企许可事项全部纳入“证照分离”改革全覆盖事项清单，为全省医药产业高质量发展营造稳定有序、安全、可预期的监管环境;印发《青海省第三方药品现代物流技术指南》，引导市场向集约化、规模化方向发展，我省首家具备第三方药品现代物流条件的企业通过初步验收;通过提前介入、全程指导、优化审评审批流程及注册许可程序，实现我省首个第Ⅲ类医疗器械获批落地、全国第一家高原医用膜制氧设备和重组胶原蛋白系列产品先后获批落地、省内企业申报国内独家仿制化学药品3类新药艾塞那肽原料药及2种规格注射剂产品获批，实现了我省近十年新药获批的历史性突破。2023年，受理并获准医疗器械产品注册申请和生产许可，较上年增长130%，全省医疗器械产值由千万级跃升至超亿级;医药制造业较上年增长21.7%，中藏药产业稳步发展，中成药产量2056吨，较上年增长24.6%，销售过亿单品种达4个。我省药品产业规模逐步扩大，创新能力明显增强，产品创新实现突破，中藏药特色产业集群初见规模。

　　出台《若干措施》，是促进我省医药产业高质量发展的具体措施，是践行“干部要干、思路要清、律己要严”要求，抢先抓早、谋深落实，推动今年各项工作迈上新台阶的务实举措。省药监局将持续推动《若干措施》的落实落地，进一步推进技术创新、产品创新和服务模式创新，为加快构建现代医药产业体系，做大做强医药产业，推进现代化青海建设贡献力量。

天津：开展医疗器械生产企业信用评价和分级监管工作

　　为加强医疗器械安全信用体系建设，天津市药监局第一监管办开展医疗器械生产企业信用评价和分级监管工作，促进产业健康发展，强化科学监管理念，合理配置监管资源，提高监管效率水平。

　　强化风险研判，科学实施分类。重点聚焦企业在年度监督检查、专项检查、飞行检查、整改约谈等信息，按照“一户一档”原则，综合评估企业信息。按照A、B、C、D、E五个等级，落实监管重点、监管措施、检查频次等，实施无差别、粗放式监管向差异化、精准化监管。

　　综合分类运用，赋能精准监管。重点对评定结果为400分以下的企业进行检查，帮扶分析企业评定结果原因，精准施策，助力企业质量管理水平提升。严把关键环节，重点聚焦关键工艺验证、质量管理体系有效运行等方面，督促企业落实主体责任，守牢产品质量安全底线。

　　加强监测预警，防范化解风险。突出高风险产品企业的监管。将企业风险分析标准化，判定企业的风险点，分析企业质量管理缺陷。制定《风险处置表》，消除风险评估的差异，督促企业对存在问题主动纠错、及时整改。

　　下一步，第一监管办将以严的监管、实的作风，扎实高效做好信用风险分类监管工作，守牢医疗器械安全底线，持续推动医疗器械生产企业高质量发展。

福建：开展药品网络销售环节集中治理“清网”行动

　　近日，福建省药监局印发了《福建省药品网络销售环节集中治理工作方案》，在全省范围内部署开展为期十个月的药品网络销售环节集中治理“清网”行动，明确三项重点任务：

　　一是加强督查检查。组织开展对药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的全覆盖检查，督促指导企业履行信息报告义务，严格落实药品零售配送质量管理。

　　二是加强案件查办和案例曝光。强化药品网络销售监测线索处置，严厉打击未无资质或资质不合规开展药品网络销售活动的行为，严厉打击利用网络渠道非法回收药品、销售假药劣药以及销售禁售药品行为，持续整治处方药网络销售违法违规行为。

　　三是创新药品网售监管方式，强化省内各地对相关药品网络交易平台的自主监测，探索通过网络线上买样方式开展药品网络抽检，积极推进药品零售企业对网络销售药品的扫码追溯。

　　进一步压实企业主体责任和地方属地监管责任，集中力量查处和曝光一批网售药品违法典型案件，建立健全与网信办以及通信管理、邮政管理、公安等部门的联合执法、联席会商、联合惩戒等工作机制，切实规范药品网络销售秩序，净化网络市场环境，促进行业健康发展，保障人民群众用药安全。