生物医药领域IPO,正在随着证券市场监管新形势而发生变化,并从CXO板块向更多细分赛道延伸。
据不完全统计,截至今年2月底,已有10家生物医药企业撤回A股IPO申请,所处赛道覆盖了CXO、IVD、创新药等领域。其中,部分生物医药企业已是经历多次IPO折戟,引发市场关注,而上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(简称“爱科百发”)是值得观察的样本之一。
爱科百发是即将进入商业化阶段、专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药公司,目前尚未实现产品商业化。今年1月,爱科百发在上交所科创板的IPO审核状态变更为“终止”,意味着本次上市计划就此止步,原计划募集资金19.97亿元。加上2021年递表港交所,爱科百发迄今已两度折戟IPO。
事实上,发展前景存在较大不确定性、畸高且合理性存疑的销售费用等,一直以来都是生物医药企业IPO时需要面对的重点问题。业界普遍认为,在证券监管更加聚焦严把IPO准入关,从源头提高上市公司质量的背景下,证券市场对部分医药创新企业的持续经营能力以及创新实力的判断,更加趋于审慎。
过半产品均为授权引进 核心竞争力几何?
截至招股说明书签署日,爱科百发共拥有9个涵盖抗病毒、抗纤维化和抗炎症领域的在研产品组合。其中,K0529(齐瑞索韦)是爱科百发的核心产品,作为一种新型的呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂,用于治疗婴幼儿、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染。
目前,齐瑞索韦已完成国内关键临床Ⅲ期研究,NDA申请也已获得国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评。不过,齐瑞索韦并非是爱科百发自研产品,而是来源于跨国药企罗氏的技术转让。2014年1月,爱科百发与罗氏签署关于齐瑞索韦的《许可和转让协议》;2020年8月,双方签署《许可和转让协议修正案》。根据协议,罗氏授权爱科百发独家获得齐瑞索韦在全球研发、生产和商业化权益。
从现实意义来看,作为一款抗RSV病毒的治疗药物,齐瑞索韦的确颇具看点。
RSV是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原,也是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。据估计,2019年全球5岁以下儿童中约有3,300万RSV-ALRTI(RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状)病例,并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡。有关数据显示,2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达到3707万人,其中中国儿童病例约有290万人。除儿童外,近年来也有越来越多的研究表明,RSV在罹患严重肺部疾病的成人、尤其是老龄群体中也扮演了重要角色。
从市场情况来看,据相关统计,2020年全球RSV药物的整体全球市场规模约为18亿美元。据估算,2030年这一市场规模或将达到128 亿美元,其中儿童市场将占据主体地位,其相关药物的消费占比将超过90%,具体将涉及到儿童 RSV 预防类药物、儿童 RSV 疫苗及儿童 RSV 感染治疗类药物。
截至目前,全球仅有多个RSV疫苗以及预防性药物获批,对于RSV感染后的治疗,目前全球范围内都还没有有效的特效药物获批,临床治疗主要是以缓解症状为目的。而正是因为临床有效治疗药物的匮乏,齐瑞索韦也多次引发行业关注。
2020年9月,国家药监局药品审评中心公示齐瑞索韦纳入突破性治疗品种。2022年公布的一项临床研究数据显示,齐瑞索韦在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的Ⅲ期临床试验(AIRFLO)积极结果。与安慰剂相比,齐瑞索韦达到了治疗症状评分相较安慰剂组显著降低的主要终点,也达到了病毒载量降低的关键次要终点。最终,齐瑞索韦于2022年12月被国家药监局受理上市许可申请,并列入优先审评,但目前仍未获批上市。
爱科百发自成立以来经历多轮融资,2021年完成C+轮融资后估值38.7亿元,随后冲击港股IPO未果。2023年,爱科百发转而冲击科创板,但在今年1月撤回上市申请。根据招股书,2022年6月,爱科百发完成第7次增资,融资1.9亿元,投前估值45亿元,投后估值46.9亿元。天眼查显示,自2022年完成D轮融资后,爱科百发未再有融资。
从业绩情况来看,2020-2022年各年度,爱科百发营业收入分别为1415.09万元、135.95万元和229万元,扣非后归母净利润分别亏损0.78亿元、2.18亿元和2.40亿元。其中,2020-2022年各年度,爱科百发的研发费用分别为1.06亿元、1.39亿元和1.96亿元。面对持续增长的研发费用,爱科百发亟需通过IPO募集更多资金缓解运营压力。
尽管目前尚不清楚爱科百发撤回IPO申请文件的具体原因,但作为一家创新药企,外界对其可持续创新能力不无担忧。当前,爱科百发处于I期临床研究及以后阶段的药物共有五款,其中包括核心产品AK0529在内的三款产品均为授权引进。在此前上交所发出的审核问询函中,爱科百发的研发能力和核心竞争力也被较多关注。
例如,面对上交所询问未来公司产品是否仍以授权引进为主,在授权引进模式下公司核心竞争力主要体现在哪些方面时,爱科百发则表示,公司未来将采取自主研发为主、授权引进与合作研发相结合的策略,公司的核心竞争力则不仅体现在公司在临床研发策略、方案设计等临床研究实质推进方面扎实和专业的临床开发能力、专业的研发团队和强大的竞争力,也体现在源头创新及药物发现、药效及毒理研究、药学研究等各方面,贯穿了包括公司核心管线AK0529在内的各产品管线研发推进过程的各个阶段。
显然,爱科百发的回答并未被监管机构采纳。面对再度折戟A股IPO,爱科百发将何去何从,有待市场观察。
IPO折戟企业显著增加 创新、增长、合规等迎考
据悉,中国证监会日前再次明确对发行上市监管加强全链条把关。业界可以明显感受到,近来A股首次公开募股(IPO)节奏有所放缓。中国证监会表示,在发行上市监管工作中,正在持续加强全链条把关,严审重罚财务造假、欺诈发行,也将大幅提高拟上市企业现场检查比例,以上市公司质量的提升回应投资者的关切。
在政策定调下,新股发行数量近期逐步减少;与此同时,终止IPO的公司数量呈现明显增加态势。有关数据统计显示,今年以来IPO终止数量已超过40家,超过去年同期。医药领域行业形势同样严峻,据不完全统计,截至今年2月底,已有10家生物医药企业撤回A股IPO申请,企业数量已接近去年全年的三分之一。
今年以来A股撤回IPO申请的生物医药企业
1月2日,澳斯康生物(南通)股份有限公司科创板IPO终止。报告期内,澳斯康生物主营业务包括细胞培养基的开发、生产及销售,以及生物制药/品工艺开发及生产服务;1月3日,脂肽生物表面活性剂企业华理生物科创板IPO告终;1月8日,深圳博纳精密给药系统股份有限公司主动撤回创业板上市申请,IPO终止。这也是在博纳精密于2023年12月8日第三次递交招股书之后,仅一个月就主动选择了上市终止。
至1月中旬,这一趋势仍在继续。1月16日,上海证券交易所官网显示,上海捍宇医疗科技股份有限公司主动撤回科创板上市申请,IPO终止;同一天,北交所公告显示,终止宁夏康亚药业股份有限公司公开发行股票并在北交所上市的审核;1月18日,北交所网站公布关于终止对上海瑞一医药科技股份有限公司公开发行股票并在北京证券交易所上市审核的决定;1月19日,深圳证券交易所官网显示,成都欣捷高新技术开发股份有限公司创业板IPO终止;2月22日,菲鹏生物股份有限公司递交撤回创业板上市申请。
从具体数据来看,中止IPO的生物医药企业中,有两家报告期内暂无销售费用率;两家报告期最新一期销售费用率高于25%。而在业绩方面,有两家企业尚未盈利,有两家企业净利润破亿。值得注意的是,针对尚未盈利的企业,监管层在问询中都提到了商业化相关问题;而净利润破亿的企业,都提到了持续经营能力相关问题。
事实上,IPO审核政策收紧的信号在去年便开始显现。在2023年,21家生物医药生物公司登陆A股,相比上一年数量减半,仅海森药业1家公司于主板上市。上市阵容缩水背后,至少29家医药企业在2023年终止了IPO进程。在业内看来,证监会曾提出阶段性收紧IPO节奏,促进投融资两端的动态平衡,一大原因也是通过提高市场门槛,确保上市企业质量和可靠性。
除了这次的爱科百发外,此前多家尚未盈利医药企业也主动撤回了IPO申请,包括创新药企业苏州沪云新药研发股份有限公司和北京华昊中天生物医药股份有限公司、改良型新药研发企业力品药业(厦门)股份有限公司、医疗器械企业北京华脉泰科医疗器械股份有限公司等。其中,华昊中天、华脉泰科和力品药业三家公司均采用科创板第五套上市标准。
众所周知,创新型医药企业在新药研发过程中具有投入高、周期长、风险大的特点,很多企业前期长期处于未盈利状态。科创板第五套上市标准未将拟上市公司净利润指标作为发行上市的必备条件,而是综合考量预计市值、主要业务或产品的市场空间、核心产品进度、技术优势等因素,因而被视作为未盈利生物医药企业量身打造的上市标准。
但业内观点认为,随着更多未盈利生物医药企业赶赴IPO,监管层面对以科创板第五套标准递交材料申报的企业审核将更加审慎。据有关数据统计,A股523家已披露待审核的企业中,仅10家企业拟采用科创板第五套上市标准,这些企业的IPO受理时间均在2023年7月以前。从全年审核结果来看,2022年,采用该标准上市的企业数量为8家,到了2023年,仅智翔金泰一家医药生物企业采用该标准成功上市。
分析人士指出表示,近期出现的新股发行数量和节奏的变化,传递出持续稳定市场的信号。在证监会阶段性收紧IPO节奏、IPO从严审查的要求下,不少企业被终止上市审核或主动撤回IPO申请,意味着企业“带病过会”的可能性大大降低。而在生物医药领域,IPO终止的企业受到监管层关注的问题主要包括业绩持续性、经营合规性等,这提示药企需要围绕“创新”“增长”“合规”等关键点全面备战。