卓和药业1.1类创新中药九味止咳口服液获批上市，AZ、安进、三生等新药临床获受理｜医药经济报

1、1类创新药九味止咳口服液获批

2月21日，国家药品监督管理局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。

据卓和药业公开资料显示，该公司拥有药物合成、药物制剂、药物分析和知识产权管理等多个学科专业化的研发创新能力，研发中心在研项目涉及抗风湿、免疫调节、抗结核、肿瘤、感染、心脑血管等疾病领域。

2、三生制药1类小分子新药申报临床

2月21日，据CDE官网显示，三生制药1类新药SSS39注射剂的临床试验申请获得受理。

据三生制药公开资料显示，SSS39注射剂是雷帕霉素纳米粒，应用于自免、眼科及其他领域，目前具体适应症尚未公开。

雷帕霉素是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，早期被作为低毒性的抗真菌药物研究，后被发现具有免疫抑制等作用。1999年，FDA批准雷帕霉素上市，作为免疫抑制剂用于减轻肾移植后的抗排异反应。近年来，随着对雷帕霉素深入研究，其在抗癌、神经保护、改善神经退行性疾病甚至抗衰老等方面的潜力被不断发现。

3、阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗在国内申报临床

2月21日，阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752的临床试验申请已获受理。

MEDI5752是一种由CTLA-4单抗Tremelimumab与一种PD-1单抗组合而成的单价双抗，相比二价双抗不会引起受体同二聚化，靶向性更强。Tremelimumab已于今年10月获FDA批准上市，用于与度伐利尤单抗联用一线治疗肝癌。

截至目前，全球仅1款PD-1/CTLA-4双抗上市，即康方生物的卡度尼利单抗；1款双抗产品（PSB205，齐鲁制药）已进入III期临床阶段。此外，默克的联合疗法（帕博利珠单抗+quavonlimab）也已进入III期临床阶段。

4、安进AMG 451的临床试验申请获得受理

2月21日，CDE显示，安进（Amgen）1类新药AMG 451的临床试验申请获得受理。

AMG 451是一种潜在“first-in-class”全人源化抗OX40单克隆抗体，目前安进正在进行治疗特应性皮炎的III期临床研究。

2021年6月，安进与协和麒麟达成合作，共同开发和商业化AMG 451。根据协议条款，安进以 4 亿美元首付款和 8.5 亿美元的里程碑付款获得了AMG 451在除日本外全球所有市场的开发、生产和商业化权益。