贝林妥欧单抗，博纳吐单抗详细说明书

【通用名称】博纳吐单抗（Blinatumomab）

【药品名称】Blincyto

【英文名称】Blincyto

【靶点】CD19 CD3

【美国上市时间】2014

【主要成分】

一个BLINCYTO 35mg一次性使用小瓶含一个无菌，无防腐剂，白至米白色冰冻干燥粉和一个IV溶液稳定剂10 mL一次用玻璃小瓶含一个无菌，无防腐剂，无色至微黄色，清澈溶液。

【药品性状】

注射用：为重建35mcg冻干粉在一次性使用小瓶中。

【用法用量】

1.治疗的单个疗程由连续静脉输注4周接着自由间隔2周治疗组成。

2.对体重至少45 kg患者，在疗程1中，在第1–7天给予BLINCYTO在9mcg/day和在第8–28天28mcg/day。对随后疗程，在第1–28天给予BLINCYTO在28mcg/day。

【适应症】

BLINCYTO是一种圣特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器适用为费城染色体-阴性复发性或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病(ALL)的治疗。

【不良反应】

最常见不良反应(≥ 20%)为发热，头痛，周边水肿，发热性中性粒细胞减少，恶心，低钾血症，颤抖，皮疹，和便秘。

【注意事项】

（1）感染：监视患者体征或症状并适当地治疗。 （2）对驾驶和使用机械能力的影响：忠告患者避免驾驶和当正在给予BLINCYTO时从事危险性职业或活动例如操作重型或潜在危险机械。

【禁忌】

对blinatumomab或对产品剂型的任何组分已知超敏性。

【药理毒理】

Blinatumomab是一个双特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器结合至B-系来源细胞表面上表达的CD19和在T细胞的表面上表达CD3。通过在T-细胞受体(TCR)复合物上CD3与良性和恶性B细胞上CD19连接激活内源性T细胞。Blinatumomab介导T细胞和肿瘤细胞间突触的形成，细胞粘附分子的上调，细胞溶解蛋白的生产，炎性细胞因子的释放，和T细胞的增殖，导致CD19+细胞重新定向溶解。

【孕妇及哺乳用药】

不知道blinatumomab是否排泄在人乳汁中。因为许多药物被排泄在人乳汁中和因为哺乳婴儿来自blinatumomab严重不良反应潜能，应做出决定是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

【药物过量】

曾观察到过量，包括一例患者接受历时短时间输送推荐治疗剂量BLINCYTO。过量导致不良反应与推荐治疗剂量一致和包括发热，震颤，和头痛。在过量事件中，中断输注，监视患者毒性体征，和提供支持护理[见警告和注意事项。当所有毒性已解决考虑在正确治疗剂量和输注中断后不早于12小时再开始BLINCYTO。

【贮藏】

贮存BLINCYTO和IV溶液稳定剂小瓶在原包装冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)和用前避光保护。不要冻结。 贮存和运输为输注含BLINCYTO溶液制备好的IV袋在2°C至8°C(36°F至46°F)条件。运输包装已被确证保持内容物温度在2°C至8°C(36°F至46°F)。不要冻结。