阿帕鲁胺详细说明书

【药品名称】：阿帕鲁胺Erleada(apalutamide Tablets)

【药品别名】：阿帕鲁胺

【英文名】：Erleada

【研发公司】：janssen杨森

【适用症】：前列腺癌

【型号规格】：本品为片剂，每片有效成份60mg

【适应症】

阿帕鲁胺Erleada(apalutamide Tablets)适用于有非-转移去势-抗性前列腺癌患者的治疗。

【服用方法】

每天1次，每次240mg（4片）。

【注意事项】

警告和注意事项

●接受ERLEADA患者分别发生跌倒和骨折16%和12%。评价患者对骨折和跌倒风险，和根据已确定指导原则用骨靶向药剂治疗患者。

●癫痫发生在0.2%的接受ERLEADA患者。治疗期间发生癫痫的患者永久地终止ERLEADA。

【不良反应】

最常见不良反应(≥10%)为疲乏，高血压，皮疹，腹泻，恶心，体重减轻，关节痛，跌倒，热潮红，食欲减低，骨折，和周围水肿。

【药物相互作用】

与药物是CYP3A4，CYP2C19，CYP2C9，UGT，P-gp，BCRP，或OATP1B1的敏感底物同时使用可能导致这些药物丧失活性。

【剂量调整】

≥对毒性3或不可忍受的不良影响

保持剂量直至症状改善至≤Grade1或原始等级，然后如果有必要，以相同剂量或减少剂量（180 mg或120 mg）恢复

【剂量注意事项】

接受抗雄激素治疗的患者（如阿帕鲁胺）也应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（如亮丙瑞林，曲普瑞林，戈舍瑞林，组胺瑞林），或应接受双侧睾丸切除术。

【在特殊人群中使用】

生殖潜能的女性和男性: 建议男性有生殖潜能女性伴侣的男性使用有效避孕。

【如何供应/贮存和处置】

ERLEADA(apalutamide) 60mg膜包衣片为略微黄至灰绿色椭圆形片在一侧凹陷有“AR 60”。 ERLEADA 60mg片是可得到在120片瓶。每瓶含硅胶干燥剂。

NDC 号59676 600

【贮存和处置】

贮存在20°C至25°C(68°F至77°F); 外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F) [见USP控制室温].

贮存在原始包装，不要遗弃干燥剂。避光和潮湿保护。