阿仑单抗详细说明书

药品名

英文名：Alemtuzumab

商品名：Lemtrad

中文名：阿仑单抗

美国初次批准：2001

适应证

LEMTRADA是适用为有多发性硬化症(MS)的复发型患者的治疗。

MTRADA的使用一般应保留为已被两种或更多适用为MS治疗药物有反应不足患者。

剂量和给药方法

1.剂量信息

LEMTRADA的推荐剂量是对2个治疗疗程静脉输注12 mg/day给予：

第一个疗程：在连续5天12 mg/day (总剂量60 mg)

第二个疗程：第一个疗程给药后12个月连续3天12 mg/day(总剂量36 mg)。

2.疫苗接种

用LEMTRADA治疗前至少6周患者应完成任何需要的免疫接种[见警告和注意事项(5.9)]。

LEMTRADA治疗前测定患者是否有水痘或曾被接种水痘带状疱疹病毒(VZV)史。如无，测

试患者对VZV抗体和对抗体阴性者考虑疫苗接种。推迟用LEMTRADA治疗直至VZV疫苗接

种后6周。

3.推荐的预先给药和同时药物

皮质类固醇：LEMTRADA输注前立即和对每个疗程的头3天患者用高剂量皮质类固醇预先给药(1,000mg甲泼尼龙[methylprednisolone]或等同物)。

预防疱疹：给予抗-病毒预防对疱疹病毒感染，每个治疗疗程的第一天开始和继续最小用LEMTRADA治疗后两个月或直至CD4+淋巴细胞计数为≥200细胞每微升，以先发生为准。

4.准备指导

遵照以下步骤准备LEMTRADA为静脉输注稀释溶液：给药前肉眼观察LEMTRADA有无颗粒物质和变色。如存在颗粒物质或溶液变色不要使用。

使用前不要冻结或摇动小瓶。为制备，用无菌术从小瓶抽吸1.2mL的LEMTRADA至一个注射器和注射至一个0.9%氯化钠，USP或5%葡萄糖水，USP无菌100 mL袋。轻轻倒置袋混合溶液。确保制备的溶液无菌，因为它不含抗微生物防腐剂。每个小瓶为一次性使用。给药前，避光保护稀释好溶液和或在室温15°C至25°C(59°F至77°F)或保存在冰箱条件2°C至8°C(36°F至46°F) 贮存长达8小时。

5.输注指导

在稀释后8小时内，历时4个小时输注LEMTRADA。如临床上指示延长输注时间。不要静脉推注或丸注给药。输注前和输注期间定时监视生命征象。必要时治疗对输注反应提供适当对症处理。每次LEMTRADA输注期间和后至少2小时观察患者输注反应。如临床上指示观察更长时间。

剂型和规格

注射液：在一次性使用小瓶中12 mg/1.2 mL(10

mg/mL)。LEMTRADA是透明和无色至浅黄色溶液，需要静脉输注前稀释。

禁忌证

在感染有人类免疫缺陷病毒(HIV)患者禁忌

LEMTRADA因为LEMTRADA致CD4+淋巴细胞计数延长减低。

警告和注意事项

自身免疫

治疗用LEMTRADA可能导致自身抗体的形成和严重自身免疫阶段情况的风险增加。在临床

研究中LEMTRADA治疗患者经受甲状腺疾病(34%)，免疫血小板减少(2%)，和肾小球肾病

(0.3%)。

输注反应

LEMTRADA致细胞因子释放综合征导致输注反应，其中有些可能是严重和危及生命。在临

床研究中，LEMTRADA治疗患者的92%经受输注反应。

恶性病

甲状腺癌：LEMTRADA可能增加甲状腺癌的风险。

黑色素瘤：LEMTRADA可能增加黑色素瘤的风险。

淋巴增殖性疾病和淋巴瘤：有MSLEMTRADA治疗患者曾发生淋巴增殖性疾病和淋巴瘤，包括一例MALT淋巴瘤，Castleman病，和非-Epstein Barr病毒-相关Burkitt氏淋巴瘤治疗后死亡。在非-MS患者上市后有EpsteinBarr病毒相关淋巴增殖性疾病报告。

免疫血小板减少：在MS临床研究中2%的LEMTRADA-治疗患者发生免疫血小板减少(ITP)。

肾小球肾病：在MS临床试验中0.3%的LEMTRADA治疗患者发生肾小球肾病。

甲状腺疾病：在临床研究中34%的LEMTRADA治疗患者发生自身免疫甲状腺疾病。首次LEMTRADA剂量后7年以上无对照临床研究随访

其他自身免疫血细胞减少、感染、疱疹病毒感染、人类乳头状瘤病毒、结核、真菌感染、李斯特菌感染、肝炎、肺炎。

有相同活性成分的药品：

LEMTRADA含如同CAMPATH®相同的活性成分(阿仑单抗)。如LEMTRADA被考虑为以前曾接受CAMPATH患者中使用，需增加对免疫系统相加和长时

间持续的警惕。

不良反应

在说明书以下节和其他处描述以下严重不良反应：自身免疫、输注反应、免疫血小板减少、肾小球肾病、甲状腺疾病、其他自身免疫血细胞减少、感染、肺炎。

最常见不良反应

在临床试验中，用LEMTRADA最常见不良反应(至少10%患者和比干扰素β-1a更频)是皮疹，头痛，发热，鼻咽炎，恶心，泌尿道感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，疱疹病毒感染，荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节炎，肢体痛，背痛，腹泻，窦炎，口咽痛，感觉异常，眩晕，腹痛，潮红，和呕吐。

特殊人群中使用

妊娠

在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。避免在子宫内暴露于LEMTRADA，育儿潜能妇女当接受用LEMTRADA治疗疗程和疗程治疗后共4个月应使用有效避孕措施。

哺乳母亲

不知道阿仑单抗是否排泄在人乳汁。因为许多药物排泄在乳汁中，和因为哺乳婴儿来自LE

MTRADA的潜在严重不良反应，应做出决定是否继续哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的

重要性。

儿童使用

尚未确定在小于17岁患儿中安全性和有效性。由于在儿童患者中自身免疫，输注反应，和

因为可能增加的风险恶性病风险(甲状腺，黑色素瘤，淋巴增殖性疾病，和淋巴瘤)，建议

在儿童患者中不使用LEMTRADA。

老年人使用

LEMTRADA的临床研究没有包括足够数量65岁和以上患者不能确定他们的反应是否不同

于较年轻患者。

药物过量

两例MS患者在单次意外输注60mg的LEMTRADA后经受严重反应(头痛，皮疹，和或低血压或窦性心动过速)。LEMTRADA的剂量大于推荐剂量可能增加输注反应或其免疫效应的强度或时间。对阿仑单抗药物过量没有已知的解毒药。

贮存和处置

贮存LEMTRADA小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)。

不要冻结或摇动。避光贮存在原纸盒。