阿维单抗详细说明书

【商品名称】 Bavencio 巴文西亚

【英文名称】 avelumab 阿维单抗  阿维鲁单抗

【靶点】 PD-L1

【美国上市时间】 2017年5月9日 公司：默克公司

作用机制

PD-L1可以在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达，并且可以有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫应答。PD-L1与在T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD-1和B7.1受体的结合抑制了细胞毒性T细胞活性，T细胞增殖和细胞因子产生。 Avelumab结合PD-L1并阻断PD-L1与其受体PD-1和B7.1之间的相互作用。这种相互作用释放PD-L1对免疫应答的抑制作用，导致免疫应答的恢复，包括抗肿瘤免疫应答。Avelumab还被证明可在体外诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减少。

适应症和用法

BAVENCIO是一种程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体，用于治疗

•12岁及以上患有转移性Merkel细胞癌（MCC）的成人和儿科患者。

基于肿瘤反应率和反应持续时间，在加速批准下批准该适应症。持续批准此指示可能取决于确认试验中的临床效益的验证和描述。

•患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的患者：

▪在含铂化疗期间或之后有疾病进展。

▪使用含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。

基于肿瘤反应率和反应持续时间，在加速批准下批准该适应症。持续批准此指示可能取决于确认试验中的临床效益的验证和描述。

剂量和给药

•预先准备前4次输注，然后根据需要进行。

•每2周在60分钟内静脉输注800毫克。

剂量形式和强度

注射：200mg/10mL（20mg/mL）单剂量小瓶中的溶液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

•免疫介导的肺炎：预防中度肺炎;

永久停止严重，危及生命或复发性中度肺炎。

•免疫介导的肝炎：监测肝功能的变化。

扣留中度肝炎;永久停止治疗严重或危及生命的肝炎。

•免疫介导的结肠炎：预防中度或重度结肠炎;永久停止危及生命或复发性严重结肠炎。

•免疫介导的内分泌疾病：预防严重或危及生命的内分泌疾病。

•免疫介导的肾炎和肾功能不全：保留中度或重度肾炎和肾功能不全;永久停止生命危害

肾炎或肾功能不全。

•输液相关反应：中度或减慢轻度或中度输液相关反应的输注速度。停止输注并永久性地停止BAVENCIO用于严重或危及生命的输液相关反应。

•胚胎 - 胎儿毒性：BAVENCIO可导致胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。

不良反应

转移性Merkelcell癌患者最常见的不良反应（≥20％）为疲劳，肌肉骨骼疼痛，腹泻，恶心，输液相关反应，皮疹，食欲减退和外周性水肿。

局部晚期转移性尿路上皮癌患者最常见的不良反应（≥20％）为疲劳，输液相关反应，肌肉骨骼疼痛，恶心，食欲减退和尿路感染。

用于特定人群

哺乳期：建议不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理

BAVENCIO（avelumab）注射液是一种无菌，无防腐剂，透明，无色至微黄色的静脉输液溶液，以200mg/10mL（20mg/mL）的单剂量小瓶形式提供，单独包装在纸箱中（NDC 44087）-3535-1）。

使用原始包装在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏，以避免光照。

不要冷冻或摇动小瓶。

小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。