维布妥昔单抗，本妥昔单抗详细说明书

【药物名称】

通用名称：注射用维布妥昔单抗商品名称：安适利®；ADCETRIS®

英文名称：Brentuximab Vedotin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Weibutuoxi Dankang

【成份】

本品活性成份：维布妥昔单抗。

辅料：柠檬酸一水合物；柠檬酸钠二水合物；α，α-海藻糖二水合物；聚山梨酯 80。

活性成份来源：维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物，由靶向 CD30 的单克隆抗体（通过中国仓鼠卵巢细胞重组 DNA 技术生产的重组嵌合免疫球蛋白 G1（IgG1））共价地连接抗微管药物单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）组成。

【性状】

本品为白色至类白色块状或粉末。

【适应症】

本品为靶向CD30 的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下 CD30 阳性淋巴瘤成人患者：

复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）； 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

【规格】

每瓶含有维布妥昔单抗 50 mg。

复溶后，每毫升溶液中含有 5 mg 维布妥昔单抗。本品为注射用溶液浓缩粉末。

【用法用量】

维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。维布妥昔单抗不能静脉推注或快速滴注给药。只能通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混合。

用量

本品推荐剂量为 1.8 mg/kg， 30 分钟以上静脉输注给药，每 3 周 1 次。

如果患者体重大于 100 kg，使用 100 kg 计算剂量。每次给药前，应监测全血细胞计数。

在输注期间及输注后，应监测患者情况。

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

患有复发或难治性cHL 或sALCL 且疾病稳定或改善的患者应至少接受 8 个周期和至多 16 个周期（约 1 年）的治疗。

用法

一般注意事项

应注意妥善处理和处置抗癌药的流程。

在处理该药物的全过程中，应遵守正确的无菌技术。

复溶说明

每瓶单次必须使用 10.5 ml 注射用水复溶，终浓度为 5 mg/ml。每瓶过量灌

装 10%，每瓶维布妥昔单抗含量为 55 mg，总复溶体积为 11 ml。

1.沿瓶壁加入液体，不得直接加注于药品块状物或粉末上。

2.轻轻旋转药瓶直至复溶。不得振摇。

3.药瓶中的复溶液体应为澄清至微乳光的无色溶液，pH 终值为 6.6。

4.应视觉检查复溶后的溶液中是否存在外来颗粒物质和/或变色。如果观察到任何变色或颗粒物质，应丢弃药品。

5.复溶后，应立即稀释至输液袋中。如未立即稀释，则将溶液储存于 2 ~ 8˚℃下，并于复溶后 24 小时内使用。不可冷冻。

【不良反应】

以下不良反应是在维布妥昔单抗上市后使用期间确定的。由于这些反应是来自上市后患者的自发报告，患者暴露量是不确定的，因此基本不能可靠的估计这些不良反应的发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。

血液及淋巴系统疾病：发热性中性粒细胞减少症。

胃肠道疾病：急性胰腺炎和胃肠道并发症（包括致死性结局）。

肝胆系统疾病：肝毒性，表现为丙氨酸氨基酸转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基酸转移酶（AST）升高。

感染：PML，严重感染和机会性感染。代谢及营养障碍：高血糖。

呼吸、胸部和纵隔疾病：非感染性肺毒性，包括肺炎，间质性肺病和 ARDS

（一些病例具有致死性结局）。

皮肤和皮下组织疾病：Stevens-Johnson 综合征，中毒性表皮坏死松解症，包括致死性结局。

全身性疾病和给药部位情况：外渗相关反应（局部反应包括皮肤发红、疼痛、肿胀、起泡或脱落。

【禁忌】

对本品活性成分维布妥昔单抗或其他任何辅料过敏者禁用。由于肺毒性，维布妥昔单抗不可与博来霉素合并使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

育龄期妇女

在维布妥昔单抗治疗期间以及治疗结束 6 个月内，育龄期妇女应采用两种有效的避孕方法。

妊娠

目前尚无妊娠妇女使用维布妥昔单抗的数据。

哺乳

尚不清楚维布妥昔单抗或其代谢产物是否会分泌进入人乳汁。

生育能力

在临床前研究中，维布妥昔单抗治疗引起了睾丸毒性，并可影响男性生育能力。因此，建议使用该药物治疗的男性在治疗前冷冻精子样本并储存。也建议使用该药物治疗的男性治疗期间以及末剂给药后至少 6 个月内不要生育后代。

【儿童用药】

尚不明确 18 岁以下儿童的安全性和疗效。

【老年用药】

根据群体PK 分析（参见【药代动力学】），老年患者的安全性特征与成年患者一致，因此，65 岁及以上患者的给药建议与成年人相同。

【贮藏】

2 ~ 8˚C 避光保存，不可冷冻。并将药瓶保存于原包装盒中，避光。

在复溶/稀释后，应立即使用本品。若不能及时使用，应将复溶/稀释后的溶液保存于2°C ~ 8°C，最长可保存24个小时。

【包装】

1 瓶/盒。

配有胶塞（丁基橡胶）和密封盖（铝/塑料）的 I 型玻璃瓶，装有 50 mg 维布妥昔单抗。

【有效期】

48 个月。