多纳非尼(泽普生®)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

商品名：Zepsun(泽普生)

通用名：Donafenib(多纳非尼)

靶点：VEGF、PDGF、RAF、MEK、ERK等多靶点

主要成分：甲苯磺酸多纳非尼片

规格型号：0.1g*40片

性状：本品为红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色.

适应症/功能主治:

本品用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者.

用法用量：

本品应在有经验的医生指导下使用。 本品推荐剂量为每次0.2g(2x0.1g)，每日两次，空腹口服，以温开水吞服。建议每日同一时段服药，如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。治疗时间 持续服用直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 剂量调整 在用药过程中应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停用药、降低剂量或永久停药，剂量调整应遵循先暂停用药再降低剂量的原则(见说明书)。

不良反应：

本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由多纳非尼引起的不良反应及其近似的发生率，由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较。临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的实际发生率有所不同。 关键111期临床研究ZGDH3中的不良反应甲苯磺酸多纳非尼治疗不可手术肝细胞癌的不良反应在一项开放、随机、多中心、阳性药物平行对照的11期临床研究(ZGDH3)中与索拉非尼进行了头对头比较，共668例患者按1：1随机分组接受多纳非尼0.2g或索拉非尼0.4g，每日两次口服。共有333例服用过多纳非尼，中位治疗时间110.0天：332例服用过索拉非尼，中位治疗时间113.0天。

两组药物不良反应发生率无显著差异，但大于或等于3级的不良反应发生率方面，多纳非尼组显著低于索拉非尼组(p=0.0018)，多纳非尼常见(发生率大于或等于10%)的不良反应(见说明)，最常见(发生率大于或等于20%)的不良反应有：手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。发生率大于或等于5%的大于或等于3级不良反应包括：高血压和手足皮肤反应。多纳非尼组中导致暂停用药及减量的不良反应发生率为25.2%，较索拉非尼组36.1%显著降低(p=0.0025)。详见说明书

禁忌：

本品任何成分过敏者禁用;对于有活动性出血、活动性消化道溃疡、药物不可控制的高血压和重度肝功能不全患者禁用。 哺乳期妇女禁用(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】).

药物相互作用：

本品目前尚无药物相互作用的临床研究数据。 体外研究提示，多纳非尼主要通过CYP34和UGTIA9代谢，此外CYP1B1 CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6和CYP3A5也部分参与多纳非尼的代谢。联用相关代谢酶的抑制剂或诱导剂时应当谨慎。

价格：

多纳非尼已经在全国多家药店上架销售，规格为40片×0.1g/盒，零售价8266元/盒，相当于206.65元/片。多纳非尼的用法是每次0.1g，每日两次，按照患者每个月3盒的用量计算，治疗费用为24798元/月。目前各个地区应该是有优惠政策实施，可以到当地药店咨询下。

贮藏：密封，25℃以下保存

有效期：36月

包装：40片/盒

批准文号：国药准字H20210020

生产企业：苏州泽璟生物制药股份有限公司